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标题新版GSP认证办理流程

发布时间：2015/7/17 来源: 驰煌测控技术（上海）有限公司阅读次数：210

新版GSP认证办理流程程序
（一）提交材料
企业登陆对应的各市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）
2、批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件1份；
3、企业实施GSP情况的自查报告1份；
4、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；
5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；
7、企业经营设施、设备情况表1份；
8、企业所属药品经营企业情况表1份；
9、企业药品经营质量管理制度目录1份；
10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；
11、企业营业场所、仓库的方位图1份；
12、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；
13、申请资料真实性的自我保证声明1份，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；
15、按申请资料顺序制作目录1份。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。
（二）注意事项：
1 、申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申报资料目录顺序装订成册；
2 、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
二、申请人需要参与的工作
配合现场检查工作
三、办理结果
（一）结果形式：
下达《行政许可决定书》、颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，或下达《不予行政许可决定书》、《GSP认证限期整改通知书》予申请人
更多详细资料请来电咨询驰煌测控技术（上海）有限公司工作人员！

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