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【英文名称】Imatinib Mesylate Capsules

【成份】 本品主要成份为甲磺酸伊马替尼，其化学名称为4-[（4-甲基-1-哌嗪）甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-（3-吡啶）-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐

其结构式为：

分子式：C29H31N7O·CH4SO3

分子量：589.7。

【性状】 本品为胶囊，内容物为白色至类白色粉末。

【适应症】 用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者。

用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。

【规格】 0.1克

【用法用量】 开始剂量：一开始治疗就应由对慢性髓性白血病或GIST有治疗经验的医师进行。

本品应口服，每日一次，宜在进餐时服药，并饮一大杯水。

不能吞咽胶囊的病人，可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中（100毫克约用90ml，400毫克约用200ml）。建议怀孕期和适龄妇女在打开胶囊时，避免药物与皮肤或眼睛接触、或吸入，接触打开的胶囊后用立即洗手。

- CML病人的治疗剂量

对急变期和加速期患者本品的推荐剂量为600毫克/日，对慢性期患者为400毫克/日。只要有效，就应持续服用。

如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400毫克/日增加到600毫克/日，或从600毫克/日增加到800毫克/日（400毫克，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。

- GIST病人的治疗剂量

对不能切除和/或转移的恶性GIST患者，本品的推荐剂量为400毫克/日。

在治疗后未能获得满意的反应，如果没有药物不良反应，剂量可考虑从400毫克/日增加到600毫克/日。

治疗时间：对于GIST病人，本品应持续治疗，除非病情进展。

下列情况中必须调整剂量：

如治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重水潴留），应停药，直到不良反应消失，随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。

严重肝脏毒副作用时剂量的调整：

如胆红质升高>正常范围上限3倍或转氨酶升高>正常范围上限5倍，应停药，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。

本品在治疗减量后可继续服用。成人每日剂量应该从400毫克减少到300毫克，或从600毫克减少到400毫克。

中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整：

加速期或急变期（起始剂量600毫克/日）：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L，建议剂量减少到400毫克/日。如果血细胞持续减少2周，则进一步减少剂量到300 mg/日，如血细胞持续减少4周，宜停药，直到中性粒细胞≥1.0×109/L和血小板≥20×109/L。再用时剂量为300毫克/日。

CML慢性期及GIST（起始剂量400毫克/日）患者：当中性粒细胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L时宜停药，仅在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时再恢复用药，剂量为400毫克/日，如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时，再恢复用药时剂量减至300毫克/日。

肝功能衰竭患者的剂量：

有肝功能损害者本品的血浆浓度可以升高，因此这些患者用本药时要谨慎，目前尚无肝功能损害患者使用本品的临床资料，无法提出剂量调整的建议。

肾功能衰竭和老年患者的剂量：

已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对本品的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。