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新版GMP标准要求洁净环境检测系统

新版GMP标准要求洁净环境检测系统

  • 价 格: 电议
  • 型号:
  • 生 产 地:中国大陆
  • 访问:291次
  • 发布日期:2011/8/12(更新日期:2012/1/16)

深圳市亿天净化技术有限公司

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产品展示

GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
▲ 2011年3月1日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程无菌、净化要求;
▲ 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准;
▲ 为确保A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米;
▲ 增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定;
  • 详细内容
  • 公司简介

GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
2011年3月1日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程无菌、净化要求;
新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准;
为确保A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米;
增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定;
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
粒子计数器

 
 

深圳市亿天净化技术有限公司是集净化工程设计 、施工、调试、运行维护、净化设备的研发、生产和销售为一体的高科技企业。公司拥有众多专业技术人才,以一流的设计水平、优质的工程施工管理、良好的售后服务支持和诚信的服务理念,为半导体、微电子PCB光电技术、光学仪器、生物工程、医药卫生、精细化工和食品工业等高科技领域提供10级-10万级的洁净生产环境。此外我公司还提供洁净室洁净度、温湿度、压力环境监测系统的设计、施工和调试,这将为企业带来全方位的环境监管功能!
  我公司主要代理沈阳加野KANOMAX、美国ATI、美国MetOne、川嘉粒子计数器、美国ETI UV能量计及台湾ASYS UV Particle检测机、洁净吸尘器、菲仕尔自动干手器,美国Dwyer压差表等无尘室系列配套产品。做为特约经销商我们以骄人的销售业绩而享受全面的价格优惠和技术支持,以此我公司将会更好的服务于我们的客户!另外公司还提供粒子计数器租赁、维修、校正服务!
  今天,亿天员工奉行“进取 求实 严谨 团结”的方针,不断开拓创新,以技术为核心、视质量为生命、奉用户为上帝,竭诚为您提供性价比配置更高的产品、高质量的工程设计改造及无微不至的售后服务。

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