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 ISO13485认证发展

　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，信能企业认证咨询中心辅导企业把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）.

申请ISO13485认证组织需要准备的资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 
申请单位营业执照或注册证明文件 （复印件）； 
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 
申请方声明执行的标准； 
医疗器械产品注册证 （复印件）； 
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 
近三年产品销售情况及用户反馈信息； ISO13485 
主要外购、外协件清单； 
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485 认证流程和主要材料

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合（北京）认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》（这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度），申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。[3]

9认证材料1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

所经营项目：一、体系认证咨询：   

ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、ISO14064、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP（ISO22000）、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、CARB、CMMI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP。

二、专题培训项目：

营销策划与培训、长期顾问服务、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。

三、客户验厂咨询服务：

从事:Wal-Mart（沃尔玛）验厂、 Disney（迪斯尼） 验厂、HASBRO孩子宝验厂、AVON雅芳验厂、K-Mart&Sears（西尔斯）验厂、LIDL验厂、LI&FUNG（利丰）验厂、Mattel（美泰）验厂、COSTCO（好又多）验厂、TESCO验厂、Target（塔吉特）验厂、LEVI’S（利惠）验厂、NIKE（耐克）验厂、GAP验厂、COCA-COLA（可口可乐）验厂、JCPenney（杰西潘尼）验厂、MACY’S验厂、 IKEA（宜家）验厂、FMG验厂、ITS验厂、CSCC验厂、SGS验厂、BV验厂、STR验厂、HKQAA验厂、等客户验厂的专业化咨询）