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质量保证: 血源采集自内蒙,经全封闭无菌采集后冷冻保藏,运输至在国内进行加工生产。所有血清均在万级净化车间通过连续的2级220nm孔径、3级100nm孔径过滤器过滤、混合和分装(其中过滤、混合和分装过程在万级操作间内完成),以确保产品获得最高质量和安全性。 检测指标 | 检测标准 |
内毒素(鲎试剂法) | ≤10EU/ml |
血红蛋白(双缩脲法) | ≤20mg/ml |
无菌检测(依据美国和欧洲药典) | |
细菌 | 阴性 |
真菌 | 阴性 |
病毒检测(荧光抗体法) | |
蓝舌病毒 | 阴性 |
牛腺病毒 | 阴性 |
牛细小病毒 | 阴性 |
牛呼吸道合胞病毒 | 阴性 |
牛病毒性腹泻病毒 | 阴性 |
狂犬病毒 | 阴性 |
呼肠孤病毒 | 阴性 |
致细胞病变因子(IBR) | 阴性 |
血细胞吸附因子(PI3) | 阴性 |
支原体(大规模直接培养) | 阴性 |
支原体(Hoechst DNA染色) | 阴性 |
用途
l 细胞培养添加剂
l 支持常规的细胞类型
l 诊断试剂的稳定剂
l 表面包被
l 胰蛋白酶灭活
江苏恩莫阿赛生物技术有限公司坐落在长三角的江苏省金坛市,是一家专门从事动物血清、液体与干粉培养基、高精度琼脂糖生产的高科技企业,同时为生物制药行业基础研究与应用研究以及疫苗生产提供技术支持。
公司已建成500平米万级洁净车间,年生产能力超过8500万毫升动物血清、2500万毫升细胞液体培养基和10吨琼脂糖。
公司有超过10年的细胞培养相关产品生产经验,其主要技术人员来自中国人民解放军总医院(301医院)和清华大学医学馆。
公司与多家国内外科研单位建立了稳定的合作伙伴关系,其中有中科院相关实验室、中国农业大学、中国海洋大学、北京大学、 清华大学 南京师范大学等,有多位以上单位的科研人员作为本公司的技术顾问作为强大后盾。
目前我们的细胞培养相关产品已应用于各类细胞实验研究中,并已运用到体外诊断试剂与疫苗的生产。
我们生产血清的血源来自我国内蒙古、陕西、甘肃等地经过认证的健康养殖基地。血源按动物检疫要求进行检验检疫之后按照国家药典的标准进行采集,并立即进行离心分离血清,经过全程冷链运输之后在万级操作间进行混合、过滤,在百级分装间分装。所有血清同样经过连续的220nm和100nm(3级)孔径过滤器进行过滤,将病毒、支原体污染降至最低程度,保证产品质量完全达到国家药典和中国生物制品主要原辅材料质控标准的要求。
为最大限度提高产品质量,我们对每一系列的血清都采用独立的过滤分装系统,还运用了最为先进低内毒素、低Ig技术,此技术在国内为首家。混合过程是我们最新的工艺提升,传统的血清生产工艺是过滤之后立即分装,其弊端是随着过滤的进行,血清的性质可能已经发生改变,即瓶间差异增大。通过ERP系统,我们可以最大限度提高每批次生产量(>2000L),在过滤之后增加混合工序,使同一批次的每瓶血清具有相同的品质, 将同批产品内的变异降至最低。
我们有完善的产品可追溯系统,所有产品均可追溯产地、生产批次、经销商和检测报告等指标,可通过产品包装上的 二维码或者在网站通过输入产品编号进行查询。所有产品均可索取质检报告(Certificate Report)。
我们注重生产过程的每一个环节,每一个生产批次都有质量控制文档记录,保证为客户提供高质量、高度均一性和稳定性的产品。
血清是由血浆去除纤维蛋白而形成的一种很复杂的混合物,其组成成份虽大部分已知,但还有一部分尚不清楚,且血清组成及含量常随供血动物的性别、年龄、生理条件和营养条件不同而异。血清中含有各种血浆蛋白、多肽、脂
血清是由血浆去除纤维蛋白而形成的一种很复杂的混合物,其组成成份虽大部分已知,但还有一部分尚不清楚,且血清组成及含量常随供血动物的性别、年龄、生理条件和营养条件不同而异。血清中含有各种血浆蛋白、多肽、脂
南美胎牛血清:来源于南美的Thermo Scientific HyClone胎牛血清符合欧洲法规要求,满足大部分亚洲国家的要求。南美胎牛血清通过3个连续100 nm (0.1 μm)孔径过滤器过滤。此
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