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首先是羟丙基甲基纤维素的选择:
羟丙基甲基纤维素是一种国内外广泛应用的非离子型纤维素醚类辅料,是目前国内外用量最大的药用辅料之一,作为药用辅料已有30多年的历史。它是甲基纤维素(Mc)中部分甲氧基被羟丙氧基置换时得到的产物。中国药典2005年版规定羟丙基甲基纤维素甲氧基含量为19.0%-30.0%,羟丙氧基含量为4.0%-12.O%。但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号。其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比,后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。就目前国内来看,应用最多的2208及2910这两种型号。HPMC为白色粉末,无味,无臭,无毒,在人体内完全无变化而排出体外,在冷水中易溶,在热水中凝胶化。低粘度级别的HPMC可用作粘合剂、增粘剂和助悬剂,高粘度级别的HPMC可用于制备混合材料骨架缓释片、缓释胶囊、亲水凝胶骨架缓释片的阻滞剂。
纤维素醚的分子量在一定程度上影响着纤维素醚的粘度,分子量大的纤维素醚要比相同类型的低分子量的纤维素醚粘度大。在肠溶包衣材料中,较大分子量的聚合物所成的薄膜不易崩解,因而对胃酸的抵抗能力增强,有助于延长药物在胃液中的停留时间,因而分子量大的纤维素醚比较适于作为肠溶包衣材料的合成底物。但在高分子的聚合反应中,分子量越高,粘度越大,大分子底物越不易溶解于有机溶剂中,这就对溶剂的要求比较苛刻,另外必然导致溶剂用量的增加,进而导致生产成本增加。因此,羟丙基甲基纤维素分子量的选择是影响新溶剂体系合成邻苯二甲酸酯的一个重要因素。
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