阪崎肠杆菌检测荧光PCR仪

一、西安天隆科技有限公司简介

    西安天隆科技公司是国家定点的分子生物检验仪器研发、生产、销售的专业化高科技公司，获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)核发的医疗器械生产及经营许可证，通过了SFDA的质量体系认证，多个产品获得了SFDA核发的产品注册证，成为一、二、三类医疗器械的合法生产者和经营者,实时荧光定量PCR仪已获中华人民共和国Ⅲ类医疗器械注册证，生产的以实时荧光定量PCR仪为代表的PCR仪系列产品已遍布全国各地、各行业、各领域诸如医疗、食品、疾病控制、高校实验室、科研试验室、检验检疫、畜牧等并已出口到国际市场，同时以优质周到的服务、高质量的产品以及雄厚的科研实力来支持后续产品的开发；已成功开发了用于阪崎肠杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、炭疽芽孢杆菌、胸膜肺炎放线杆菌等食品病原菌以及、肝炎病毒、性病、结核、艾滋病、禽流感、口蹄疫、新城疫、猪瘟、寄生虫等传染病病原检测诊断的PCR基因核酸检测及免疫荧光、酶联免疫等系列基因检测设备。

    我公司特别注重技术创新，始终把跟踪国内外先进技术放在首位，拥有一支诸多专业博士、硕士以及专业技术人员的精锐之师，为产品的不断完善、开发提供了雄厚的科技力量和技术支持，先后与西门子公司、西安交通大学、第四军医大学、中国科学院等建立了广泛的协作。

    凭借PCR技术研发实力，西安天隆公司与西安交通大学产学研协作，2003年承担了国家科技攻关项目“公共场所特定病毒（如SARS）快速采样及定量分析评估系统”（项目编号：KS200303）；2004年实时荧光定量PCR仪荣获«国家重点新产品证书»（项目编号2004ED851018），并获得国家发明专利（发明专利号：200410073432.1）；项目获得了“国家科技部财政部科技型企业技术创新基金无偿资助”（批准文号：国科发计字〔2004〕460号）；在科技评奖中，“实时荧光定量PCR仪”项目获得2006年度陕西省科学技术奖贰等奖；2006年由我公司承担的“实时荧光定量PCR智能化诊断系统及配套试剂产业化项目”建设项目（备案号：[2006]94号）获得国家发展和改革委员会高技术产业化示范工程。

    西安天隆科技有限公司生产民族品牌PCR仪已有整整十年，是国内唯一具有定性、终点定量、实时定量PCR仪三个医疗器械注册证的民族品牌。其生产的PCR仪在国产同类产品中累计销量第一。也是国家强制性行业新标准（国食药监械[2006]205号文件），2006年实施以来首家通过检测并获得SFDA注册证的国产实时荧光定量PCR仪。

二、PCR技术发展及应用现状

    实时荧光定量PCR检测系统也叫实时荧光定量核酸扩增检测系统（英文全名是Real-time Quantitative PCR Detection System），简称实时荧光qPCR，qPCR的核心是实时荧光定量PCR仪及与其配套的检测分析软件系统。

    聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction简称PCR）原理凭借敏感、特异、快速的特点荣获1993年诺贝尔化学奖。因其在病原体检测方面的独特优势，因而发达国家在相关方法和仪器方面的研发非常快，成为分子生物学诊断的主流，至今仍处于学术和应用前沿，发展至今已有三代产品：第一代PCR定性检测技术及设备由基因扩增热循环仪（DNA Thermal Cycler）+电泳仪+紫外分析仪+定性试剂构成；第二代PCR-DNA终点定量技术及设备（End-point quantitative PCR detection）由基因扩增热循环仪+荧光仪+终点定量试剂构成，其又分为终点酶免定量（End-point ELISA-PCR）和终点荧光定量（End-point Flour-PCR）两种；第三代产品为Real-time qPCR-DNA/RNA实时荧光定量检测。

    qPCR检测灵敏度高，检测线性范围宽，检测精度和重复性好等突出优势，因此被公认为目前世界用于临床及科研的最先进核酸分子诊断技术，被美国FDA承认并推崇。检测项目包括：食物等病原菌以及疾病病毒等病原体如：乙肝病毒HBV DNA，丙肝病毒HCV RNA，艾滋病病毒HIV RNA，沙眼衣原体CT，淋病双球菌NG，巨细胞病毒CMV，结核分支杆菌Mtb、禽流感、阪崎肠杆菌、口蹄疫、新城疫、猪瘟、大肠埃希菌O157∶H7、沙门菌、炭疽芽孢杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、寄生虫病等。

    PCR仪的应用范围广，几乎所有的生命科学领域都要涉及：食品检测、临床检验、疾病控制、检验检疫、科研实验室、食品安全、化妆品检测、环境卫生等。国内多家试剂厂商生产了包括肝炎、性病、优生优育、呼吸道疾病、禽流感、阪崎肠杆菌、口蹄疫、新城疫、猪瘟、大肠埃希菌O157∶H7、沙门菌、炭疽芽孢杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、寄生虫病等在内的数十种荧光定量PCR试剂盒，购买方便，价格便宜，并获得了国家相关认证。

    值得一提的是鉴于当前流行病的频发以及实时荧光定量PCR技术的实际应用，国内外已将实时荧光定量PCR检测技术强制应用于相关行业并相继制定了国际、国家、及行业标准作为法律依据。例如：

n                 SN/T 1632.3-2005   奶粉中阪崎肠杆菌检验方法荧光PCR方法

n                 GB/T 19438.1-2004  禽流感病毒通用荧光RT-PCR 检测方法

n                 GB/T 19438.2-2004  H5 亚型禽流感病毒荧光RT-PCR 检测方法

n                 ISO22174-2005      食物病原体PCR检测方法

    相对于价格十分昂贵的进口仪器，选择质量性能与进口仪器相当而售价只有进口仪器三分之一甚至五分之一的优质国产荧光定量PCR仪是国内绝大多数用户的必要选择，也是国家卫生主管部门、国家卫生部临床检验中心以及国家食品药品监督管理局提倡的；使用质量性能与进口仪器相当的国产荧光定量PCR仪能为国家节省大量外汇，使更多的用户能够拥有先进的实时荧光定量PCR技术和设备，同时还能促进国产仪器的技术进步、民族产业的发展，利国利民。

    TL988型实时荧光定量PCR仪经过国家药监局指定的、具有国家质量检验检疫局认定的具有CNAL全球互认检测资质的检测中心检测合格，性能达到同类产品国际先进水平，并通过两家国家药物临床基地临床试验，获得了国家食品药品监督管理局SFDA核发的医疗器械注册证，并符合国家卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理规范》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》。

三、TL988实时荧光定量PCR仪的产品特点

    一体机设计，PCR扩增反应和荧光检测同步进行，检测周期大大缩短，且避免了基因扩增到荧光检测使用不同仪器必须转移待测样本而引起污染。完成一个标准两步PCR扩增反应和定量荧光检测只需45～70分钟（因试剂而异），相同检测试剂条件下比进口美国ABI7700机器耗时缩短40%。

    应用专利技术实现快速高效均衡扩增检测。由光开关、自聚焦透镜和尾纤准直器及变增益O/E装置组成的MOMENS有机整体，在以16位MCU为核心的电控装置管理下，能在毫秒级时间内完成对全部标本快速均衡扫描检测，避免了机械扫描方式或CCD扫描方式引起的时间之后或渐晕误差，实现高通量实时荧光激发和定量检测。

    采用先进膜加热及半导体热泵制冷技术保证了升降温的快速准确稳定。半导体热电模块技术已经成为当今世界PCR仪的发展主流。

    加有热盖设计保证了无矿物油操作，避免了人为原因造成的污染。

    激发光源采用长寿命LED，终身免维护。

    采用进口光电倍增管和美国原产滤光片，保证检测的高灵敏度和高精确度。

    良好的线性范围达10¹～10¹⁰，、灵敏度最小分辨率为1拷贝，重复性CV≤2.1％。

    样本载台参照0.2ml薄壁PCR离心管设计，通用性好。

    友好简体中文Windows操作界面更符合国人操作，多个标准参数填空式输入和参数输入提示保证了参数输入的有效性。

    每个程序段数多达9个；每个程序的步骤多达9个；每个程序的循环数多达99个，温度、循环等多个参数的多种修正、调节方式，可完全满足临床及科研实验的要求。

    强大的软件数据管理系统提供完整的病历档案、集成化的网络服务、图表显示、自动试剂及结果跟踪。

    软件在线升级。

    根据用户需要可特别调整检测荧光波长。

    国人设计，关键部件全部采用优质进口原料，性能达到进口原装水平。

    国产仪器的价格，进口仪器的性能。