您的位置：首页 > 产品展厅 > 商务服务 > 商务服务 > 认证服务 > 怎么注册fda FDA注册怎么申请
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ类风险等级最高。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；
Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；
Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
我们将协助您完成认证的整个申请，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
欢迎咨询句峰医疗器械认证中心① 凡本网注明"来源：易推广"的所有作品，版权均属于易推广，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品，应在授权范围内
使用，并注明"来源：易推广"。违者本网将追究相关法律责任。② 本网凡注明"来源：xxx（非本网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，且不承担此 类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用 ，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
④易推广页面显示产品信息均由企业自主发布，信息内容真实性、准确性与合法性由相关企业负责，易推广对此不承担任何责任，如遇非法或侵权信息欢迎监督，请联系QQ：1273397930或者发邮件至：1273397930@qq.com，如有确实证件证明属实，本站将对其删除处理，谢谢！
⑤ 本信息由注册会员：上海句峰商务咨询有限公司发布并且负责版权等法律责任。
易推广客服微信
