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货号C001
批号20150901
生产日期2015年9月06日
有效期至2016年09月05日
来源山羊
性状清亮至淡琥珀色液体
特异性用人血清或血浆做免疫电泳检测,仅有一条特异性条带。
双扩效价≥1:256
防腐剂0.1%叠氮钠
贮存短期: 4 - 8°C
长期: -20°C,避免反复冻融
注意事项本产品仅用于配制体外诊断试剂,不能用于治疗。
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江苏恩莫阿赛生物技术有限公司坐落在长三角的江苏省金坛市,是一家专门从事动物血清、液体与干粉培养基、高精度琼脂糖生产的高科技企业,同时为生物制药行业基础研究与应用研究以及疫苗生产提供技术支持。
公司已建成500平米万级洁净车间,年生产能力超过8500万毫升动物血清、2500万毫升细胞液体培养基和10吨琼脂糖。
公司有超过10年的细胞培养相关产品生产经验,其主要技术人员来自中国人民解放军总医院(301医院)和清华大学医学馆。
公司与多家国内外科研单位建立了稳定的合作伙伴关系,其中有中科院相关实验室、中国农业大学、中国海洋大学、北京大学、 清华大学 南京师范大学等,有多位以上单位的科研人员作为本公司的技术顾问作为强大后盾。
目前我们的细胞培养相关产品已应用于各类细胞实验研究中,并已运用到体外诊断试剂与疫苗的生产。
我们生产血清的血源来自我国内蒙古、陕西、甘肃等地经过认证的健康养殖基地。血源按动物检疫要求进行检验检疫之后按照国家药典的标准进行采集,并立即进行离心分离血清,经过全程冷链运输之后在万级操作间进行混合、过滤,在百级分装间分装。所有血清同样经过连续的220nm和100nm(3级)孔径过滤器进行过滤,将病毒、支原体污染降至最低程度,保证产品质量完全达到国家药典和中国生物制品主要原辅材料质控标准的要求。
为最大限度提高产品质量,我们对每一系列的血清都采用独立的过滤分装系统,还运用了最为先进低内毒素、低Ig技术,此技术在国内为首家。混合过程是我们最新的工艺提升,传统的血清生产工艺是过滤之后立即分装,其弊端是随着过滤的进行,血清的性质可能已经发生改变,即瓶间差异增大。通过ERP系统,我们可以最大限度提高每批次生产量(>2000L),在过滤之后增加混合工序,使同一批次的每瓶血清具有相同的品质, 将同批产品内的变异降至最低。
我们有完善的产品可追溯系统,所有产品均可追溯产地、生产批次、经销商和检测报告等指标,可通过产品包装上的 二维码或者在网站通过输入产品编号进行查询。所有产品均可索取质检报告(Certificate Report)。
我们注重生产过程的每一个环节,每一个生产批次都有质量控制文档记录,保证为客户提供高质量、高度均一性和稳定性的产品。
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