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表1中列出了相关不良反应发生频率的分类，这些数据来自III期临床试验ISEL、INTEREST和 IPASS的汇总数据集（2462例吉非替尼治疗的患者）。频率的分类没有考虑对照组报告的不良事 件发生率，也未考虑研究者判断的与试验药物相关性。

与实验室检查异常相关的不良反应的发生率，是基于相关的化验指标与基线相比变化程度达 到或超过2个CTC级别的患者。

各身体系统发生的不良反应按发生频率以降序排列（十分常见：≥10％；常见：≥1%且<10%； 偶见：≥0.1%且<1%；罕见：≥0.01%且<0.1%；十分罕见：<0.01%）。

表 1：按照系统/器官和发生率列出不良反应

* 该事件可与本品的其它干燥反应（主要为皮肤干燥反应）伴随发生。

** 在ISEL，INTEREST和IPASS研究的汇总分析中过敏反应的总的发生率为1.5% (36例患者)。36个患者中的 14例被排除在报告 的发生率之外，因为，这些报告在病因学上被证实不属于过敏反应，或者其过敏反应是由于其他药物引起。

*** 包括肝衰竭的个例报告，其中某些是致死性病例。

**** 根据Ⅲ期临床研究尚无法计算出皮肤血管炎和出血性膀胱炎的发生率,因为在这些可能会观察到相关事件的临床研究中并无此 类不良反应的报道，因此，这些事件的发生率是根据欧洲委员会指南（2009年9月）推算出来的——假定在单药治疗的临床研 究中报告了3例此类不良事件。

间质性肺病

一项双盲的III期临床研究中（ISEL），比较本品加最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加BSC 用于在既往接受过一个或两个化疗方案，且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者 (1692 例患者)，间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似，两治疗组均为约1％。绝大多数报 道的间质性肺病型事件均来自亚裔人群，接受本品或安慰剂治疗的亚裔人群患者中，间质性肺病的 发生率相似，分别为约3％和4％。一例间质性肺病型事件导致死亡，为接受安慰剂治疗的患者。

在日本的上市后药物监测研究中（3350名患者），报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型 事件的发生率为5.8％。

一项在日本的非小细胞肺癌患者中进行的流行病学病例对照研究中，12周随访时间内间质 性肺病的累积发生率的原始数据(未根据患者特征的不均衡而调整)，接受本品的患者为4.0％，接受化疗的患者为2.1％；与接受化疗相比，接受本品治疗发生间质性肺病的校正比值比为3.2 (95％的可信区间为1.9-5.4）。相对于化疗而言，使用本品发生间质性肺病的风险升高，这主要 见于治疗的前四周（校正比值比为3.8, 95％的可信区间为1.9-7.7），此后的相对风险较低（校正 比值比为2.5, 95％的可信区间为1.1-5.8）。

在一项比较本品与卡铂/紫杉醇二联化疗用于一线治疗选择性的晚期NSCLC亚洲患 者（1217例）的III期开放临床试验中（IPASS），ILD型事件的发生率在吉非替尼治疗 组为2.6%，卡铂/紫杉醇治疗组为1.4%。在该项临床研究的中国患者中，吉非替尼治疗组发生1例 ILD型事件，为0.5%，卡铂/紫杉醇治疗组发生4例，为2.2%

安全性

吉非替尼的总体耐受性良好。大部分不良事件为轻度，无需处理。超过10％的受试者报告的 不良事件为皮疹（44.0％）、皮肤瘙痒（15.7％）和腹泻（11.3％）。所出现的不良事件严重程 度及发生频率与在其他临床研究中观察到的相一致。