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企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系,二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系,仍应从质量职能分配入手,编写质量保证手册和程序文件,贯彻手册和程序文件,做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作:
1.全面策划,编制体系认证工作计划;
2.掌握信息,选择认证机构;
3.与选定认证机构洽谈,签订认证合同或协议;
4.送审质量保证手册;
5.作好现场检查迎检的准备工作;
6.接受现场检查,及时反馈信息;
7.对不符合项组织整改;
8.通过体系认证取得认证证书;
9.防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系;
10.进行整改,迎接检查。
相对于2008版以及2000版,2015版发生了不小的变化,需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。
(1)强化了过程方法的应用,过程方法本身已成为标准的一个要素(条款4.4.2)
(2)强调风险管理;在P-D-C-A每个环节均强调了风险管理的要求(6.1,8.3b,8.4.2a,8.5.1e,9.2,10'.2c……)
(3)取消了预防措施,应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施;风险的识别和管理就体现了预防措施!
(4)文件化信息代替了文件和记录;文件和记录不再作区分;
(5)重视相关方的要求,首次提出了“供方财产的保护”(条款8.6.3顾客或外部提供方财产)
(6)将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”.更加重视外包过程的控制,更加适合于服务业的运用(8.4外部提供产品和服务的控制)
(7)强调变更管理;应为有变更就有风险(变更策划6.3认证,8.1认证,8.6.6变更控制)
(8)取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求,更加关注运作活动的结果,记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式.更关注结果!
大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后,风靡全球。不论是发行量,影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最,全球ISO9001认证单位已超百万,全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。
ISO9000标准曾在1994,2000和2008年进行了改版,并计划2年后推出ISO9001:2015新版。新版草案已于去年开始启动,预计明年完成送审稿,在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。
据ISO质量体系分委会介绍,新版ISO9001会有一些显著的变化,但不会有重大原则性修改。主要修改有:
1. 标准的章节框架,由2008版的共八章,改为十章(今后其它ISO管理标准都采用同样架构),见下图;
2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验,如绩效管理等;
3. 更通俗易懂的语言,消除一些理解误区,如不再将预防措施与纠正措施并提;
4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性;
5. 改进与其它管理标准的兼容性。
总之,2015版将更强调以结果为本,质量管理标准应是使用体系的文件化,而不是文件化体系
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