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1、品质手册(包括质量方针,质量目标,组织架构图,工作职责描述,及与品质管理体系相关的程序)
2、管理评审(程序,议题,报告)
3、内审文件(程序文件,计划,评审报告)
4、供应商管控文件(供应商评估控制程序/标准,合格供应商明细,供应商评估报告)
5、文件控制程序(包括记录文件)
6、检验标准/指导(包括来料检验,制成检验及终检)
7、作业指导:所有生产工序的指导
8、事故定义及报告程序
9、产品招回程序
10、客户投诉程序及记录
11、改善措施报告(与事故,内审及投诉等相关的)
12、追溯体系的测试记录
13、设备保养文件(保养计划,保养程序及保养记录)
14、监控及测量仪器的校验(计划,程序文件,记录)
15、书面玻璃及利器管控程序和清理安排
16、废品控制/存储程序及记录
17、虫害控制文件
18、工艺流程文件
19、全部流程的风险评估计划及记录
20、产品设计及开发过程中的风险评估记录
21、寿命测试,可靠性试运行的文件记录
22、外来物品探测器
23、断针控制程序及记录(如果适用)
24、利器控制程序及记录(如果适用)
25、不良品控制程序
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