医疗器械许可证办理需要条件有哪些？深圳医疗器械许可证申请指南

以下介绍我们要怎么办理医疗器械生产许可证？

我们所需申报材料的准备：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；

（三）企业专职检验人员资格证件的复印件；

（四）质量体系内审员资格证件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；

（五）生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；

（六）生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；

（七）申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；

（八）质量保证体系或质量管理制度目录清单；

（九）工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；

（十）其它需提供的证明文件（必要时）；

（十一）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

汇域国际商务有限公司专业办理医疗器械经营可许证等多种特许牌照，同时也从事收购、转让的业务，同时满足想要申请新办牌照的客户及想直接购买现成牌照的客户，有意者可联系汇域国际杨经理：I3670I5984I，进行咨询。

医疗器械注册咨询服务流程：

1、确定申请者需求；

2、制定产品标准；

3、联系器械检测单位，跟踪产品注册检测；

4、实施医疗器械临床实验；

5、整理医疗器械申报材料；

6、提交资料给地方药监局或SFDA；

7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。