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【中文名称】: 多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)
【产品英文名称】: Sorafenib Tablet
【生产企业】: 印度NATCO制药厂
【产品规格】: 200mg*120粒/盒。
【功效主治】
治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
【化学成分】
本品主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
【药理作用】
索拉非尼是多种激酶抑制剂，在体外可以抑制肿瘤细胞增殖。
索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠肾细胞癌、RENCA模型和无胸腺小鼠移植多种人肿瘤模型，并抑制肿瘤血管生成。
【药物相互作用】
CYP3A4诱导剂：尚无CYP3A4诱导剂影响索拉非尼药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快索拉非尼的代谢，因此降低索拉非尼的药物浓度。
CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日一次连续7天，并合用索拉非尼单剂量50mg，索拉非尼的平均血药浓度并未改变。所以索拉非尼和CYP3A4抑制剂之间不太可能存在药物代谢的相互作用。
CYP2C9底物：华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用索拉非尼和安慰剂的患者来评估索拉非尼对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比索拉非尼合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。
CYP异构体选择性底物：对于浙西哦细胞色素P450同工酶，索拉非尼既不是抑制剂也不是诱导物。
和其他抗肿瘤药物的相互作用：临床试验中，索拉非尼和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行了联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿霉素和伊立替康。索拉非尼不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。紫杉醇(225mg/m2)及卡铂(AUC=6)伴随本品(每日两次，每次0.1g，0.2g或0.4g)使用时，在使用紫杉醇/卡铂前后，停用3天本品，对紫杉醇或卡铂的药代动力学不会造成显著影响。
索拉非尼和阿霉素联用时可引起肝癌患者体内阿霉素的平均AUC值增加21%。索拉非尼和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38(通过UGTIAI酶代谢)的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26%-42%。与此相关的临床意义尚未知(见【注意事项】)。
多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2，每21天的治疗周期中，从第2天到第19天，0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36-80%，Cmax提高16-32%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎(见【注意事项】)。
【不良反应】
欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：
来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。
实验室检查异常
服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级)，而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。
亚洲人安全性数据结果：
试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。
试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征(27.6%)，皮疹(20.7%)，高血压(6.9%)，腹泻(6.9%)，疲劳(6.9%)等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。孕期避免应用索拉非尼。
【用法用量】
推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法
口服，以一杯温开水吞服。
治疗时间
多吉美的疗效被肯定
多吉美用于治疗无法手术或远处转移的原发性肝细胞癌.大多是肝癌晚期.经临床证实.目前是肝癌晚期的一线治疗的新标准.
肝癌晚期大多表现为病情明显病痛加剧.症状主要是出现消化道出血.肝区疼痛.继发感染等严重并发症状而危及生命.并随着癌症不同部位的转移而出现相应的临床表现.临床治疗上.西医治疗大多选用姑息治疗.即相应对症处理症状.减轻病人的病情.改善病人的生存质量为主.若方案无效.则以上止痛治疗为主.而中医以肝护肝.提高整体免疫力为主.即扶正.从而期待延长生命周期的作用.
分子靶向药物多吉美的出现.为西医对肝癌晚期治疗填补了空白.多吉美是迄今为止唯一被证实可显著延长晚期肝细胞癌患者总生存期的药物.也是全球首个被批准用于肝癌晚期系统治疗的药物.它的出现开创了肝癌晚期治疗的靶向治疗新时代.给肝癌晚期的全身治疗带来了新的希望.2008年7月.我国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准多吉美用于无法手术的肝癌患者的治疗.
肝癌晚期的治疗非常困难.多吉美(索拉非尼)所取得的令人瞩目的研究结果无疑成为晚期肝癌一线治疗的新标准.多吉美是肝癌晚期治疗的首选方案.其有效性已被众多肝癌晚期病人所肯定.
大规模的研究证实.多吉美(索拉非尼)治疗后的生存获益与肝癌患者的疾病分期和肝功能状况密切相关.即分期越早.肝功能状况越好.经多吉美治疗后的获益越多.因此.即使是肝癌晚期.尽早用药.其疗效越好.
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