味觉正常的随机 人员组成评定小组对处方进行评分。品尝一个处方后,须漱口,并间隔1min后再对下一处方进行评价。依据表5所列评分标准分别对枸杞多维钙咀嚼片的风味、口感、组织状态评分,然后计算平均分,再利用加权法计算总分,风味加权系数为0.5,口感加权系数为0.2,硬度0.1,组织状态加权系数为0.2。 表4 不同黏合剂对制剂工艺的影响 指标 水75%乙醇5%HPMC软材性状情况不成团不成团不成团软材过筛情况不易不易易硬度 3.0左右 2.5左右 4.0左右 表5 枸杞多维钙咀嚼片感官质量评分标准 一级指标(分)二级指标(分)8~10分6~8分0~6分风味(5) 涩味(1.5)无涩味涩味较淡涩味较浓苦味(1) 无苦味苦味较淡苦味较浓腻味(1.5)无腻味腻味较淡腻味较浓香味(1)香味纯正香味较纯正有异味口感(2) 爽口(1)爽口稍糊口有粉粒感细腻(1)细腻无粉粒感 较细腻 硬度(1)硬度适中(1)适中稍软或稍硬很软或很硬组织状态(2)形态完整(1)形态完整形态完整有裂碎现象表面光滑(1) 表面光滑 表面较光 表面粗糙 2.2.2 正交设计 采用正交试验设计,确定奶粉,甘露醇、微晶纤维、HPMC素等四个因素的参数,以风味、口感、组织状态为考查指标确定其制备工艺。采用 L9(34 )安排试验,见表6;筛选出最佳处方,见表7。 表6 正交试验因素水平表 水平 因素 奶粉(%) 甘露醇(%)微晶纤维素 (%)HPMC(%)12010101225151533 30 20 20 5 由表7数据分析结果表明,RA>RB>RC=RD,即奶粉的用量为主要因素,甘露醇用量次之,微晶纤维素和HPMC用量最次。由直观分析可见较好的组合为A3B2C3D3。即以30%奶粉、15%甘露醇、15%枸杞冻干粉、15%葡萄糖酸钙、50mgVD3、20%微晶纤维素为材料,以5%HPMC为黏合剂。 6天津药学 Tianjin Pharmacy 2009年 第21卷第6期表7 枸杞多维钙咀嚼片配方优选试验结果 序号 试验方案 ABCD评价指标得分 风味口感组织状态硬度工艺流程 选用的填充剂为甘露醇、奶粉、微晶 纤维素,放入研钵内混合均匀,过80目筛备用;将枸杞多糖、葡萄糖酸钙、维生素D3与填充剂混合均匀,慢慢加入黏合剂,同时不断的搅拌,制成软硬适中的软料;以14目的筛作为制粒工具,把软材紧握成团,压过14目筛,使软材变成小颗粒;将湿粒置于60e干燥箱中干燥2h,每隔0.5h翻动一次,以加快干燥速度;颗粒干燥后,过10目筛,整粒;
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