深圳区域医疗器械经营许可证办理流程条件、申请材料

第一类是指，经由过程惯例治理足以保障其平安性、无效性的医疗器械。

第二类是指，对其平安性、无效性应该加以掌握的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

第三类是指最高级其余医疗器械，也是必需严厉掌握的医疗器械，是指植入人体，用于支撑、保持性命，对人体拥有潜伏伤害，对其平安性、无效性必需严厉掌握的医疗器械。

医疗器械经营许可证办理针对部分二类产品以及全部三类产品。

深圳区域内办理医疗器械经营许可证的办理条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

深圳区域内办理医疗器械经营许可证的办理流程：

1、到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查；

2、形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理；

3、通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)；

4、行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结；

5、最后等待通知到受理处领取证件。

深圳区域内办理医疗器械经营许可证的办理所需提交的材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

3、拟办企业质量管理人员的证件、学历或者职称证明复印件及个人简历;

4、拟办企业组织机构与职能;

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

7、拟办企业经营范围。

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