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1、有符合条件的专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、有符合条件的经营场所;
、有符合条件的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
、有健全的产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、有成熟的的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
————————汇域国际 侯经理 I6 I 9OI————————
深圳医疗器械经营许可证办理流程:
1、向深圳市药监局提交申请材料。进行形式审查;
2、形式审查通过后会进行行政审核和技术审核,技术审核包括专家审评和现场验收;
、行政审核和技术审核通过后会办理结案,通知申请人领取医疗器械经营许可证。
上述所说的各种审查都有不通过的情况出现,审核机构会说明不通过的理由。小编觉得审核最严苛的环节是专家审评和现场验收。所以对于质量管理员和企业负责人,经营场地,存储仓库等一定要严格按照办理要求准备。
办理深圳医疗器械经营许可证,办理条件,办理流程等上述都有详细说明,至于办理周期,由于实际操作起来很繁琐,时间性不好确定,稍有准备不充分就会延长办理时间。对于医疗器械经营许可证办理比较急切的朋友,或者想委托第三方机构办理的朋友请拨打免费咨询热线:侯经理 I6 I 9OI.
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