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医疗二类医疗器械加急不核查 ---丁女士 182^^1019^^8414--提供医疗器械库房
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一、提供材料
1、房产正和租赁协议;
2、营业执兆副本、公章;
3、半公室、库房布局平面图
4、法人、质量管理员、主管检验师等人员提供身份正、学历正、个人简历;
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人员专业要求;
①器械类:医学、护理学、医学器械、机械、药学等
②设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等
③植物、介入及人工器官类和一次性无菌类:医学、护理学、电子等
④医用材料类:高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等
⑤诊断试剂类:化学、药学、生物医学工程等
⑥软件类:计算机等
⑦验配类:视光学、生物医学工程、临床医学等
5、仓储设施设备目录。
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-医疗器械非为一类,二类,三类,只有一类是不用审批的,二类,三类都是需要经过有关部门审批,得到允许后方可经营。二类和三类又要分为好多种类别,具体要根据提供医疗器械是厂商产品注册号。
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