在上海申请医疗器械审批企业要满足什么资质

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我们公司近期承接了很多公司对于医疗器械审批的单子，一直以来医疗器械都是很有市场的，但是很多企业不具备相应的经营资质，或者是想要申请这方面的资质，企业却满足不了要求。为了达到要求，自己去办的话，花费时间长，资金可能也不够预算。所以很多企业都委托我们代li公司来帮忙做审批。我们公司做这个也一段时间了，流程和要求都十分清楚，你们没有的，我们来bao装，或者提供。

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　随着本市“国家金融中心”建设步伐的加快，医疗器械租赁业，特别是医疗器械融资租赁业，近两年在本市有了较大发展。为进一步规范医疗器械租赁经营企业的许可审批工作，结合租赁、融资租赁行业特点和本市实际，本着科学监管的精神，现就其审批程序、验收标准及其他有关事项明确如下：

　　一、审批程序

　　(一)受理主体：由银监委批准设立的“金融租赁”公司或由商务部批准设立的“融资租赁”公司，视同申请经营“各类医疗器械”的企业，由市局负责受理审批;属于经营性租赁的申请企业，由企业所在地分局负责受理，并根据各自实际参加所在区(县)的并联审批。

　　(二)资料审查：对于融资租赁企业，除了按照一般医疗器械经营企业须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件;不能提供的，不予受理。对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。

　　二、验收标准

　　(一)质量管理人员：申请经营不超过三个类别产品范围的，应当至少配备一名熟悉租赁产品特点和用途的专业技术人员;申请租赁经营四个及四个类别以上产品包括各类医疗器械的，应当配备至少两名以上熟悉租赁产品特点和用途的相关专业技术人员。专业技术人员还应当具有本科以上学历，并熟知医疗器械相关法规。

　　(二)相关设施设备：由于融资租赁一般适用于按固定资产管理的医疗设备，故此类企业可以不单独设立仓库。经营性租赁公司专营医疗器械软件或大型医疗器械设备的企业，也可以不单独设立医疗器械仓库;对兼营其他类医疗器械的，应当按照一般医疗器械的验收标准审查。

　　(三)质量管理文件：可以不受验收标准中规定的款项所限，但要审查企业的质量管理制度是否与融资租赁或经营性租赁业务相适应。未制定首营品种资质审核制度和产品验收制度及其相应程序、记录的，应当判定为“不合格”。

　　三、其他有关事项

　　(一)经营范围的描述：在“医疗器械经营企业许可证”的 “经营范围”中，对于经营性租赁企业，应当注明“仅限租赁经营：******”字样;对于申请融资租赁的，统一描述为“仅限融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备”。

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 立秋，是农历二十四节气中第13个节气，也是秋天第一个节气。但立秋并不意味着入秋。申城今日最高气温仍然有望达到38℃。根据气象学划分，连续5天日平均气温≤22℃，其首日作为秋季开始的日期。上海的秋天要在一个月之后的9月下旬或10月初到来。

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