美国食品药物管理体系FDA认证咨询食品CGMP认证咨询了解

一般来说，对CGMP法规的有限修订提供了强有力的支持。许多意见提供者强调，必须使法规保持足够的一般性和灵活性，以便广泛适用于整个食品行业。这些意见提供者指出，食品行业必须处理许多不同的产品和流程以及不同程度的风险，并且行业必须能够灵活地将控制措施调整到风险水平。许多评论者认为，现代化的监管应包括培训要求。对食品安全，个人卫生，植物卫生和当前良好生产规范合规性原则的强制性培训给予了广泛支持。对于解决未申报的食物过敏原问题的必要性也有广泛的支持。

机构研究以及公众的评论确定了书面清洁和消毒程序的必要性，特别是对于食品接触设备。对于某些高风险产品，例如支持单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品，需要对植物环境进行微生物监测，以验证清洁和消毒程序的充分性，并确定潜在的环境来源产品污染。

最后，针对机构提出的问题，一些意见提供者指出，现行法规中最不成功的条款是那些提出了非常具体要求的条款，例如冷藏和热食品的特定温度要求。

在考虑了研究数据和公众意见后，工作组确定了可能为现行监管现代化提供机会的七个领域。工作组认为，这些领域中的每一个都将对确保食品安全产生重大影响，现代化监管将更好地将行业和机构资源集中在食品安全风险上。提供现代化机会的领域是培训，食物过敏原，单 核细胞增生李斯特菌控制，卫生程序，某些CGMP应用于农业作业，记录访问和温度控制。具体的现代化机会如下所述。

1. 要求对主管和工人进行适当的培训，以确保他们在食品卫生，食品保护，员工健康和个人卫生方面拥有必要的知识和专业知识，以生产安全的食品。该培训必须[ 1 ]以工人易于理解的方式进行。食品加工者必须为每个工人保留这种培训的记录。

2. 要求食品加工企业生产含有八种主要食物过敏原（牛奶，鸡蛋，鱼类，甲壳类贝类，坚果，花生，小麦和大豆）中的一种或多种的食物，以制定食物过敏原控制计划。该计划必须涉及六个要素：加工和监督人员的培训，储存和处理过程中食品过敏原的隔离，食品接触设备的有效清洁程序，加工过程中防止交叉接触，产品标签审查和标签使用和控制，以及成分和标签的供应商控制程序。

3. 需要一个书面的环境病原体控制程序，用于支持单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品加工商。该控制程序必须适合加工和包装环境带来的风险，并且必须包括适当的生产和包装环境的微生物监测。处理者必须保持必要的记录，以判断程序的有效性，确定卫生设施失败的根本原因，并记录纠正措施。

4. 要求食品加工者制定和维护书面卫生程序，以确定与卫生程序相关的范围，卫生目标，管理责任，监测，纠正措施和记录保存。至少，必须为所有食品接触设备和食品接触表面制定卫生程序。

5. 对于仅从事原料农业商品的收获，储存或分销的企业，在21 CFR Part 110.19中取消对CGMP合规性的排除。

6. 要求食品加工商保留某些关键记录，并且这些记录可供FDA调查员审查和评估。关键记录是处理者（或FDA）需要审查的那些记录，以确认公司是否符合CGMP法规。保持记录的需要与众所周知的质量体系原则一致，即必须定义，记录，审查控制程序，并采取适当的纠正措施。

7. 获取关于使用时间 - 温度关系的进一步意见和建议，可能以微生物生长模型的形式，纳入法规或指导适当的冷藏或热保持。