水杨酸片@最新新闻动态

水杨酸片
为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的
溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认，对当前使用的溶出度仪
也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶
出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。
水杨酸片是非崩解型溶出度标准片。
1.试验方法
1.1 调试所用溶出度仪按照《中国药典》2015 年版四部通则0931
要求进行。
1.2 溶出介质的制备
取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000ml，
即得磷酸盐缓冲液（pH＝7.40±0.05）。将配制好的磷酸盐缓冲液加
热至约45℃，趁热用0.45μm 滤膜减压过滤。减压并电磁搅拌5 分
钟（最大体积4000ml）。即得。
或取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，先用尽量少的水溶
解（约50ml），加煮沸并冷却至约41℃的水稀释至1000ml，即得。
也可采用其他等效的脱气方法，溶出介质中的溶解氧应不超过
2.8mg/L。
1.3 对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加溶出
国家药品标准物质使用说明书
V1.0
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food ａnd Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址:www.nifdc.org.cn
介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液（1）
（供篮法和桨法使用）；取对照品溶液（1）10.0ml，置50ml 量瓶中，
用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）（供小杯法使用）。
为了加快水杨酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出
介质稀释至刻度。但是乙醇的用量应不超过总体积的1％。
1.4 供试品溶液的制备
1.4.1 篮法和桨法
方法一
取溶出介质各900ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入
溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37.0±0.5℃，调整转
速为100 转/分钟。用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除去片子表
面的粉尘，选取水杨酸片6 片称重后分别置于干燥的转篮中（篮法）
或同时投入六个杯中（桨法）。自水杨酸片接触溶出介质时开始计时，
经30 分钟时取样（误差应不超过20 秒），用不大于0.8μm 孔径的滤
膜滤过，取续滤液为供试品溶液。自取样至过滤应在30 秒内完成。
方法二
桨法也可以每片间隔30 秒，逐片置于溶出介质中。自第一片溶
出度标准片接触溶出介质时开搅拌桨，从第二片开始，在投放过程中
注意避免与桨杆或桨叶发生碰撞，且溶出度标准片在溶出杯中的位置
应处于溶出杯底部的中心位置。如有差异，溶出度标准片距溶出杯底
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部中心的距离不超过1cm。以各溶出度标准片接触溶出介质开始计时，
取样时间也相应间隔30 秒。其余操作同方法一。
1.4.2 小杯法
方法一
取溶出介质各250ml，分别置各溶出杯内，注意不要将空气带入
溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在37.0±0.5℃，调整转
速为75 转/分钟。用吹风机（冷风）、吸耳球或软刷小心除去片子表
面的粉尘，选取水杨酸片6 片称重后同时置于六个溶出杯中，自溶出
度标准片接触溶出介质时开始计时，经30 分钟时取样（误差应不超
过20 秒），用不大于0.8μm 孔径的滤膜过滤，取续滤液1ml，用溶
出介质稀释至10ml 作为供试品溶液。自取样至过滤应在30 秒内完成。
方法二
也可以每片间隔30 秒，逐片置于溶出介质中。自第一片溶出度
标准片接触溶出介质时开搅拌桨，从第二片开始，在投放过程中注意
避免与桨杆或桨叶发生碰撞，溶出度标准片在溶出杯中的位置应处于
溶出杯底部的中心位置。如有差异，水杨酸片距溶出杯底部中心的距
离应不超过0.5cm。以各溶出度标准片接触溶出介质开始计时，取样
时间也相应间隔30 秒。其余操作同方法一。
1.5 测定法
1.5.1 数据的测定
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篮法和桨法：
（1） 取供试品溶液及对照品溶液（1），照紫外-可见分光光度法（《中
国药典》2015 年版【规格】300mg/片
【批号】100103-201913
【包装】10 片/板，3 板/盒
【贮藏】避光，10-30℃干燥处保存。
【有效期】国家药品标