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一、 平面口罩材料
1、 EN14683-2014 （2019+AC） 医疗口罩材料
| 分类 | TYPE Ⅰa | TYPE Ⅱ | TYPEⅡR | 测试方法 | 备注 |
| BFE(%) | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 至少测试5个样品测试条件21度±5度 |
| 压差（Pa/cm2） |
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| |
| 抗溅压力（KPa） | 无要求 | 无要求 | ≥16 | ISO22609：2004 | 32个口罩，透过血液的不超过3个 |
| 微生物清洁度(cfu/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 | ISO11737-1：2018 |
|
注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2、ASTM F2100-2004 （2019） 医疗口罩材料
| 性能指标 | Low | Moderate | High |
| Barrier | Barrier | Barrier | |
| BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| 压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） | < | < | < |
| PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 |
| ≥98 | ≥98 |
| 血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg | 80 | 120 | 160 |
| 阻燃 16 CFR Pat 1610 | Class 1 | Class 1 | Class 1 |
3、YY0469-2004（2011） 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
| 分类 | BFE（%） | PFE（%） | 阻力(pa) | 血透(mmH20) | 备注 |
| ≥95 | ≥30 | ≤49 | 120 | 阻燃性（小于等于5S），沾水等级3级 |
表2 口罩微生物指标
| 细菌菌落总数 CFU/g | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 |
|
| ≤ | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
|
二、 防尘口罩材料
1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009
穿透率
| 等级分类 | 氯化钠粒子 95L/min 最大值% | 油粒子95L/min 最大值% | ||
| 穿透率 | 效率 | 穿透率 | 效率 | |
| FFP1 | 20 | ≥80% | 20 | ≥80% |
| FFP2 | 6 | ≥94% | 6 | ≥94% |
| FFP3 | 1 | ≥99% | 1 | ≥99% |
呼吸阻力
| 等级分类 | 允许范围内的最大阻力（mbar） | ||
| 吸气 | 呼气 | ||
| 30L/min | 95 L/min | 160 L/min | |
| FFP1 | 0.6 | 2.1 | 3.0 |
| FFP2 | 0.7 | 2.4 | 3.0 |
| FFP3 | 1.0 | 3.0 | 3.0 |
备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。
加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；
2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
测试物质：NaCl&DOP 粒径：0.3μm 测试流速：85L/Min
| 等级 | 穿透率 | 过滤效率 | 阻抗 |
| N95/P95/R95 | 5% | ≥95% | 35mm H2O |
| N99/P99/R99 | 1% | ≥99% | 35mm H2O |
| N100/P100/R100 | 0.03% | ≥99.97% | 35mm H2O |
N (Non-oil resistance), 95, 99 ａnd 100 防护非油性悬浮颗粒，?无时限?，测试物质：0.3μm NaC
l气溶胶， 测试流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?时限八小时；举例结构：42
克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限,一般情况下，供应商建议使用
40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油，
测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006（2019） 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
表1 过滤元件的类别
| 过滤元件类型 | 面罩类别 | ||
| 随弃式面罩 | 可更换式半面罩 | 全面罩 | |
| KN类 | KN90 KN95 KN100 | KN90 KN95 KN100 | KN95 KN100 |
| KP类 | KP90 KP95 KP100 | KP90 KP95 KP100 | KP95 KP100 |
表2 过滤效率
| 过滤元件的类别和级别 | 用氯化钠颗粒物检测 | 用油类颗粒物检测 |
| KN90 | ≥90.0% | 不适用 |
| KN95 | ≥95.0% | |
| KN100 | ≥99.97% | |
| KP90 | 不适用 | ≥90.0% |
| KP95 | ≥95.0% | |
| KP100 | ≥99.97% |
注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm
| 面罩类别 | 吸气阻力/Pa | 吸气阻力/Pa | ||
| KN90和KP95 | KN95和KP95 | KN100和KP100 | 同吸气阻力 | |
| 随弃式面罩，无呼气阀 | ≤170 | ≤210 | ≤250 | ≤150 |
| 随弃式面罩，有呼气阀 | ≤210 | ≤250 | ≤300 | |
| 包括过滤元件在内的可更换式半面罩和全面罩 | ≤250 | ≤300 | ≤350 | |
4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
表1 过滤效率级别及要求
| 过滤效率分级 | Ⅰ级 | Ⅱ级 | Ⅲ级 | |
| 过滤效率/% ≥ | 盐性介质 | 99 | 95 | 90 |
| 油性介质 | 99 | 95 | 80 | |
表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求
| 防护效果级别 | A级 | B级 | C级 | D级 |
| 防护效果/% ≥ | 90 | 85 | 75 | 65 |
表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（PM2.5）浓度最高限值
| 防护效果级别 | A级 | B级 | C级 | D级 |
| 适用环境空气质量类别 | 严重污染 | 严重及以下污染 | 重度及以下污染 | 中度及以下污染 |
| 适用的PM2.5浓度限值/（μg/m3） ≤ | 500 | 350 | 250 | 150 |
| 允许暴露的PM2.5浓度最高限值/（μg/m3） | 700 | 500 | 300 | 200 |
注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上（包括95%），当口罩的防护级别在B、C、D级时其过
滤效率应该在90%以上（包括90%），测试是口罩的数量不少于10个。
表4 内在质量指标
| 项目 | 要求 | |
| 耐摩擦色牢度（干/湿）[1]/级 ≥ | 4 | |
| 甲醛含量/（mg/Kg） ≤ | 20 | |
| pH值 | 4.0～8.5 | |
| 可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） | 禁用 | |
| 环氧乙烷残留量[2] /（μg/g） ≤ | 10 | |
| 吸气阻力/Pa ≤ | 175 | |
| 呼气阻力/Pa ≤ | 145 | |
| 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥ | 20 | |
| 呼气阀盖牢度[3] | 不应出现滑落、断裂和变形 | |
| 微生物 | 大肠菌群 | 不得检出 |
| 致病性化脓菌[4] | 不得检出 | |
| 真菌菌落总数/(CFU/g) ≤ | 100 | |
| 细菌菌落总数/(CFU/g) ≤ | 200 | |
| 口罩下方视野 ≥ | 60° | |
| 注：[1] 仅考核染色和印花部分 [2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩 [3] 仅考核配有呼气阀的口罩 [4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 | ||
注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的，其阻力要求比GB2626标准严格。
5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会
表1 过滤效率
| 口罩级别 | 过滤效率（%） |
| 1级 F95 | ≥95 |
| 2级 F90 | ≥90 |
表2 总泄漏率
| 口罩级别 | 总泄漏率（%） |
| 1级 F95 | ＜8 |
| 2级 F90 | ＜10 |
表3 呼吸阻力
| 口罩级别 | 初始呼吸阻力 | 加载呼吸阻力 | ||
| 吸气阻力（Pa） | 呼气阻力（Pa） | 加载吸气阻力（Pa） | 加载呼气阻力（Pa） | |
| 1级 | ≤150 | ≤120 | ≤230 | ≤200 |
| 2级 | ≤120 | ≤100 | ||
注：该标准的分类是F90，F95，F是fang的打头字母，但该标准只采用非油性的粒子测试，其阻力要求高于GB2626
和日常防护型口罩标准。
2）、 PM2.5口罩的选择
a) 当PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小时平均浓度介于75-150μg/m3时，建议使用F90级PM2.5防护口罩。
b） 当PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小时平均浓度介于150-500μg/m3时，建议使用F95级PM2.5防护口罩。
c）当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m3时，建议避免户外活动。
6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求
表1 过滤效率等级
| 等级 | 过滤效率 （%） |
| 1级 | ≥95 |
| 2级 | ≥99 |
| 3级 | ≥99.97 |
注：气流阻力：在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不等超过343.2Pa(35 mm H2O)。
合成血液穿透：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
有高低温热老化测试要求，合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指标
| 细菌菌落总数 CFU/g | 大肠菌群 | 绿脓杆菌 | 金黄色葡萄球菌 | 溶血性链球菌 | 真菌菌落总数 CFU/g |
| ≤200 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 | ≤100 |
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一、口罩出口墨西哥的认证标准
1、非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明；
2、非医用进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途；
3、医用口罩承诺产品
口罩进入欧洲市场需要拿CE认证。进入美国市场就需要拿FDA认证。进入澳大利亚市场，则需要拿 TGA 认证。TGA 证书，其实相当于国内的医疗器械产品注册证；拿到证才能在澳大利亚市场进行合法供应和销售，
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