高纯度低内毒素生物仿制药方案

生物仿制药与普通仿制药不同，美国食品药品监督管理局(FDA)对普通仿制药的定义是：和小分子被仿制药产品含有相同或可接受范围内的相似生物等效性，与被仿制药具有同样的剂量、效力、安全性、有效性、适用症以及管理方法等。

生物仿制药通常是种来自活生物体的生物产品，例如人类、动物、微生物或酵母。它与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的种仿制品。

近年来生物仿制药（biosimilars）越来越受重视，许多生物制品如利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗被广泛应用到肿瘤治疗与抗癌治疗的线，越来越多的潜在药物正在做临床研究。

Quan球的制药公司都试图在生物仿制药域获得进展。特别是些已经依据其现有的法规要求批准了些生物仿制药shang市的国家，以及些建立了针对生物仿制药的特别审批法规的国家和地区(如：欧洲、美国、日本、韩国、中国)。

高昂的售价，使得众多科研从业者无法亲近原研的抗体药，随着原研药的zhuanli保护失效，越来越多的医药企业投身到了生物仿制药域的研发。艾美捷Ichorbio生物仿制药应运而生。特色如下：

1.高纯度：≥95%

2.低内毒素：≤0.75 EU/mg

3.GMP条件下生产

生物仿制药是个制药行业中快速发展的域。这对科研工作者来说也是项挑战，如何选择合适的生物仿制药类似物，助力肿瘤研究也是非常值得期待的。

来源：https://www.amyjet.com/featured/biosimilar.shtml