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广东医疗器械生产许可证办理|具备相适应的场地技术人员及环境条件和设备

广东医疗器械生产许可证办理|具备相适应的场地技术人员及环境条件和设备

  • 价 格： 电议
  • 型号：
  • 生 产 地：中国大陆
  • 访问：0次
  • 发布日期：2022/10/17(更新日期：2022/10/17)

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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受理条件
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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 受理条件
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
步骤：
1
收件
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
 
审批标准：
.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
2
受理
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
 
审批标准：
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
3
审查
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
 
审批标准：
现场检查意见是否清晰，结论是否明确，企业需要整改的，是否完成整改并附有检查单位的复查结论。
4
决定
办理结果：1.申请符合国家未开放档案利用规定的，准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的，不准予行政许可。
 
审批标准：
审查意见是否清晰，审查结论是否明确。
5
制证
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书
 
送达方式：
窗口取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达
6
送达
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
 
送达方式：
窗口取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达

深圳肯达信企业管理顾问有限公司主要是从事欧美客户验厂及认证，总部坐落于美丽的经济特区深圳龙岗，顾问师团遍布全国各地，成功辅导通 过验厂的工厂4000多家。选择肯达信，选择成功。我司优势有：1、深圳市企业管理咨询协会理事单位2、广东省咨询管理协会会员单位3、成功案例达4000多家；4、只要工厂配合得当，我们保证100%一次性通过客户验厂及认证；5、在保证通的情况下，现场投入成本最低、人工成本最节省、运作最方便的最优方案；4、我们不仅是帮助你们通过，更是帮助你们建立自我特色的管理系统，持续维护的团队，永远无后顾方之忧；6、所有主导顾问师有5年以上相关行业丰富经验，约有30%顾问师曾经就职于第三方审核公司或跨国百货公司及贸易公司的供应商评审部；7、最早从事GMI认证咨询、FSC认证咨询、IWAY验厂咨询、服务项目最全面系统、服务类型最多、项目创新能力最强的专业管理咨询公司。
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