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医疗器械生产许可证办理咨询|相关事项申请告知承诺制审批的条件

医疗器械生产许可证办理咨询|相关事项申请告知承诺制审批的条件

  • 价 格: 电议
  • 型号:
  • 生 产 地:中国大陆
  • 访问:0次
  • 发布日期:2022/10/17(更新日期:2022/10/17)

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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受理条件
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及业技术人员;
(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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 常见问题
问:《医疗器械生产许可证》相关事项申请“告知承诺制审批”的条件是什么?
答:1.能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果;2.提供上述产品的医疗器械注册证。
问:医疗器械生产许可证已延续成功,需要将旧证寄回省局吗?
答:现在已全面启用电子证照,无需寄回原有纸质证照。
问:医疗器械生产许可证延续和变更是否可以同时申报?
答:申报医疗器械生产许可证延续时勾选“换证并变更”,填写申请变更事项内容,无需另行申请变更业务。
问:什么是告知承诺制审批?
答:请参阅《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》(链接:http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/xzxkc/xgwj/content/post_1839862.html)。
问:现场核查时,企业至少哪些关键人员需要在场?
答:现场检查时有关人员(企业负责人、管理者代表、质量管理人、生产负责人、技术负责人、采购负责人、检验员)在岗。
问:什么情况下需要申请医疗器械生产许可证延续?
答:医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的规定办理延续手续。
问:申报医疗器械生产许可证延续时,什么情况下可以豁免现场核查?
答:请参阅《医疗器械并联审批政策解读》(链接:http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_1841330.html)。
问:申请医疗器械生产许可证延续,是否会来现场核查?
答:如申报时审批类型选择“常规审批”,则需现场核查;如申报时审批类型选择“告知承诺制审批”,则无需现场核查。

深圳肯达信企业管理顾问有限公司主要是从事欧美客户验厂及认证,总部坐落于美丽的经济特区深圳龙岗,顾问师团遍布全国各地,成功辅导通 过验厂的工厂4000多家。选择肯达信,选择成功。我司优势有:1、深圳市企业管理咨询协会理事单位2、广东省咨询管理协会会员单位3、成功案例达4000多家;4、只要工厂配合得当,我们保证100%一次性通过客户验厂及认证;5、在保证通的情况下,现场投入成本最低、人工成本最节省、运作最方便的最优方案;4、我们不仅是帮助你们通过,更是帮助你们建立自我特色的管理系统,持续维护的团队,永远无后顾方之忧;6、所有主导顾问师有5年以上相关行业丰富经验,约有30%顾问师曾经就职于第三方审核公司或跨国百货公司及贸易公司的供应商评审部;7、最早从事GMI认证咨询、FSC认证咨询、IWAY验厂咨询、服务项目最全面系统、服务类型最多、项目创新能力最强的专业管理咨询公司。
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