TGA目正在对澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中包含的口罩进行上市后审查。TGA知道制造商可以使用许多不同的标准。我们熟悉这些标准之间的差异。在整个审核过程中，TGA还确定了不符合要求的标准的常见域。本指南旨在协助制造商选择适当的标准，并阐明TGA在将其纳入ARTG之对呼吸器，外科呼吸器和医用/外科口罩的性能测试的期望。
提供的信息可能对制造商和赞助商以及卫生机构和卫生人员有用。该信息并非详尽无遗，也并非旨在作为遵守基本原则的清单。本指南将定期更新，以使制造商和赞助商更加清楚。
背景
提出以下权利要求时，面罩符合医疗设备的定义：
面罩用于预防人与人之间的疾病传播，或
面罩适合用于治疗用途，例如外科，临床，医学用途或用于其他健康服务。
如果制造商的标签，广告或文件包含以上权利要求，则该面罩被视为医疗设备，并且必须包含在ARTG中。
所有类型的医疗设备在制造和供应之都需要合格评定证据。合格评定是对证据和程序进行的系统，持续的检查，以确保医疗设备（包括IVD医疗设备）符合基本原则。这些原则涉及设备的各个方面，包括其设计和构造。证明符合这些要求可确定该产品安全且适合其预期目的。预期目的需要适合该设备，并且必须按照制造商预期的方式执行。（参见附件1中有关受TGA管制的口罩和呼吸器以及面罩和呼吸器的适当GMDN代码表。 以获得TGA关于调整口罩的进一步建议）。
在澳大利亚制造和/或提供的所有医疗设备（包括IVD医疗设备）的制造商应确保其具有：
设备适当的合格评定程序; 和
证明设备符合基本原则的适当文件。
可以通过证明您的产品符合适用的标准来证明是否符合基本原则。
注意
尽管《规章》未强制要求使用标准来证明符合《基本原则》，但TGA承认某些标准可协助制造商遵守合格评定程序和《基本原则》。
标准品
一系列标准可能对呼吸器，外科呼吸器和医用/外科口罩的制造商有所帮助，包括：
可以广泛应用于任何医疗设备的标准
与某些类型的设备/产品的性能规格有关的标准
有关应用特定测试方法评估特定性能标准的标准，标准的子部分和已发布的程序
在选择适用于每种设备的标准时，制造商应考虑以下事项：
设备的预期用途
可能会使用的环境
设备的潜在用户；和
公认的新技术；或通常由于现代方法而在任何特定时间达到的发展水平。
下表1列出了制造商在确定如何证明符合性评定程序和基本原则时可以考虑的标准的详尽列表。如果设备符合基于设备设计和预期用途的所有适用条款，则仅应声明其符合标准。
表1突出显示了某些标准条款，这些条款对于呼吸器和外科/医用口罩在医疗环境中有效预防疾病传播特别重要。列出的性能参数也已确定为监管监视中不合规的常见原因。对于澳大利亚制造商，获得NATA认可的实验室（链接是外部的）可能会提供测试服务，以根据参考的标准条款评估您的产品。同样，这些性能方面并不详尽，需要提供证据来支持任何其他性能要求。
注意
提交的任何证据好是来自NATA认可的实验室（链接是外部的）（或ILAC颁发的同等认证（链接是外部的）认证机构）用于测试（多个）施加。如果提交了未经认可的实验室的证据，则除非可以提供其他信息以支持分析的可靠性（例如，SOP，方法验证和来自测试实验室的原始数据以进行所应用的测试），否则这不能被视为可接受的证据。
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