海南省食品药品监督管理局关于仓库配置自动温湿度监测系统的通知
琼食药监市〔2010〕58号
各药品批发（零售连锁）企业：
为切实加强流通领域基本药物质量安全监管，根据国家局《药品经营许可证管理办法》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》及相关规定，我局决定从即日起，要求相关药品批发企业仓库配置温湿度自动监测系统。现将有关事项通知如下：
一、实施对象
（一）经营疫苗、血液制品、二类精神药品、中药注射剂等“四大类”品种的企业；
（二）参加医疗机构药品集中招标采购（含基本药物）药品配送的企业。
二、实施要求
（一）仓库应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；
（二）每一独立库房、储存设施应设置自动温湿度监测设备，平面仓库一般每300平方米不少于1个自动监测记录设备；
（三）监测设备的设置应考虑仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成影响；
（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效；系统能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。
三、实施时间
（一）涉及企业必须于2010年11月15日前，按要求将仓库温湿度自动监测系统安装完毕，并进行试运行；
（二）我局于12月初开始组织监督检查。
特此通知。
二○一○年八月五日
主题词：药品 市场监管 通知
海南省食品药品监督管理局办公室 2010年8月5日印发
