关于在疫苗经营企业中实施储存运输温湿度
在线监控的通知
各市食品药品监督管理局：
为切实加强疫苗储存、运输环节温湿度监管，不断提高疫苗流通环节冷链保障能力，确保疫苗质量安全，根据卫生部和国家局《关于做好2010年预防接种工作的通知》（卫发明电[2010]22号）及省局《关于进一步加强疫苗流通使用监管工作的通知》（鲁食药监市〔2010〕57号）要求，经研究，决定在疫苗经营企业实施储存运输温湿度在线监控。现将有关事宜通知如下： 一、实施范围及时间安排
（一）实施范围：我省取得疫苗经营资质的药品批发企业所设置的用于储存疫苗的冷库、运输疫苗的车辆、车载冷藏设备，必需实施温湿度在线监控。有条件的药品批发和零售连锁企业可以先行开展冷藏库、阴凉库温湿度在线监控。
（二）时间安排：疫苗经营企业2010年6月底前要在疫苗储存库房、运输车辆、车载冷藏设备中安装药品储运温湿度监控设备，建立企业监控系统，并实现与食品药品监管部门药品储运温湿度在线监管系统联网。已安装企业储运温湿度自动监控系统的企业应按照本通知要求调整、改造现有监控系统，在2010年6月底前纳入食品药品监管部门药品储运温湿度在线监管系统。
申请增加疫苗经营范围的药品批发企业要在现场验收前安装到位，并做好与药监局监管平台对接工作。
二、药品储运温湿度在线监管系统建设要求
（一）药品储运温湿度在线监管系统（以下简称“监管系统”）包括局端系统监管工作平台（以下简称“监管平台”）和企业储运温湿度自动监控系统（以下简称“企业监控系统”）。“企业监控系统”应包括温湿度监控终端、管理主机、移动监测基站、系统管理软件等，具备温湿度实时监测、显示、记录、储存、数据上传、温湿度调控设施驱动、超标及故障报警、系统信息化管理等功能。
（二）省局负责统一建立“监管系统”的“监管平台”，对接“企业监控系统”，实现对企业疫苗储运温湿度自动监测、数据储存建档、超标及故障自动报警，并向市局及各县市区局开放监管权限。
（三）企业负责建立“企业监控系统”，系统相关设备由企业自行配置并安装到位。
企业选定的“企业监控系统”应符合以下要求：
1.保证温湿度记录数据的完整性。
（1）“企业监控系统”应能自动存储温湿度数据，确保温湿度数据的连续性和完整性，监测数据保存时间应不少于5年。
（2）“企业监控系统”应配备不间断电源（UPS）等辅助供电设备，保证监控系统在主供电源中断情况下连续运行不少于72小时。
（3）“企业监控系统”在主供电源中断、主控电脑故障、关机情况下，能够正常监测、记录数据，并能发出多目标的远程通讯报警信息。
2.保证温湿度数据的准确性。
（1）企业选择的“企业监控系统”生产商应为合法企业，具备相应的质量保证体系。温湿度监控终端准确度应符合以下要求：温度在0℃—60℃之间时其准确度误差不大于±0.5℃，-25℃—0℃之间时其准确度误差不大于±1℃；相对湿度不超过±5%RH。
（2）企业选购的“企业监控系统”生产商或代理商应在我省建立售后服务机构，并具有良好的售后服务能力，能及时提供必要的技术支持，能协助企业定期对温湿度监控终端准确度进行检定、校验。
3.保证温湿度数据上传的稳定性和连续性。
“企业监控系统”与省局监管平台联网后，应实现实时有线及无线上传温湿度数据。如由于网络等原因出现温湿度记录数据上报延迟或失败，应能自动重新上传，保证上传数据的完整性。
4.“企业监控系统”应具备时钟自动校准功能，保证与省局“监管平台”运行时钟的一致性和同步性。
三、工作要求
（一）疫苗经营企业应结合冷藏库、冷藏车和车载冷藏容器特点，正确安装疫苗储运温湿度监控终端。
1.库房内温湿度监控终端安装位置应能真实反映疫苗储存温湿度状况，并具有代表性，监测点位和数量配置应与仓储面积相适应，每100立方米应不少于1个温湿度监控终端，每独立仓间不少于2个温湿度监控终端。
2.冷藏车及承载冷藏容器的运输车辆均应配置温湿度移动监测基站系统，具备移动通讯功能，能实现实时上传温湿度数据。每个冷藏车应配置不少于2个温湿度监测终端，30立方米以上的冷藏车应配置不少于3个温湿度监测终端。
3.每个冷藏容器均应配置1个温湿度监测终端，能实现实时上传容器内温湿度数据。
（二）企业应将“企业监控系统”安装布局图上报辖区市级食品药品监管部门审核备案，布局图应显示仓库平面布局情况，并标明温湿度调控设备、出风口方向、门窗、通风口及温湿度监控终端等位置。
（三）“企业监控系统”经食品药品监管部门和疫苗经营企业共同考察后确定，由企业自行选择、采购。企业采购的系统、设备应是合法企业生产的产品，且经省级质量技术监督部门检定合格。
（四）企业选择、采购的“企业监控系统”应能接入省局建立的“监管系统”，并能实现疫苗储运温湿度数据有线及无线实时上传。
（五）“企业监控系统”安装到位后，企业应做好日常维护工作，确保监控系统的正常运行。企业不得擅自改动其设置和监测点位。如需变动，应提前向辖区药监局备案。
（六）“企业监控系统”提供商应协助我局信息部门技术人员完成数据采集和“监管平台”的安装调试工作。
（七）各市局要指导、督促辖区内疫苗经营企业，根据疫苗冷藏库、冷藏车及承载冷藏容器的运输车、冷藏容器等设施进行“企业监控系统”的安装，并对企业上报的“企业监控系统”安装布局图进行审核，必要时应到现场核查。
四、监管措施
（一）药品经营企业未按规定运行疫苗“企业监控系统”、篡改系统设置和监测数据、疫苗储运温湿度不符合要求的，企业应及时采取有效措施整改到位。“监管系统”监测到企业储运温湿度不符合规定要求的，将通过预警系统提醒、督促企业采取有效措施予以改正，并记录在案，必要时进行现场检查核实。如企业未及时采取有效措施予以改正的，将依据《药品管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规严肃处理。造成疫苗质量问题的，取消疫苗经营范围，直至吊销《药品经营许可证》。
（二）各级食品药品监管部门要通过“监管平台”，对辖区疫苗经营企业冷藏库、运载车辆和车载冷藏容器的温湿度情况实施在线监管。对温湿度频繁或连续超标的企业应进行现场核查，并加大日常监管频次。
（三）企业未按规定安装、运行疫苗“企业监控系统”，不能接受食品药品监管部门在线监管的，按照《药品经营许可证管理办法》规定处理；情节严重的，取消疫苗经营资格，直至吊销《药品经营许可证》。
二〇一〇年五月五日
主题词：市场监管 疫苗 经营 通知
山东省食品药品监督管理局办公室 2010年5月5日印发
