标题山楂化滞丸的质量检测方案步骤

  山楂化滞丸的质量检测方案步骤：

组成：山楂、麦芽、六神曲、槟榔、莱菔子、牵牛子

制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀；此粉末加红糖、炼蜜适量制成大蜜丸，即得。

要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法

答：1定性鉴别：

①               显微鉴别

②               薄层鉴别：对方中山楂进行鉴别，山楂采用熊果酸对照品进行对照。

2检查：应符合药典中有关丸剂的各项检查（检查方法及限度可参看药典）

①     水分测定                    

②     重量差异

③     装量差异

④     溶散时限

⑤     微生物限度

3含量测定：山楂为方中君药，其有效成分之一为熊果酸，故以熊果酸为定量指标，测定方中熊果酸的含量。其含量测定多用薄层扫描法。

①     供试品制备：熊果酸是三萜皂苷的皂苷元，具有脂溶性，选用乙醚提取，滤过，回收至干，石油醚除杂，残渣加无水乙醇－氯仿混合液溶解，定容，乙醚提取时间、乙醚用量、石油醚用量。无水乙醇－氯仿的比例等都要进行条件选择才能确定。

②     测定方法：《中国药典》山楂化滞丸项下含量测定即选用薄层扫描法测定山楂所含熊果酸的含量。

③     方法学考察：应进行有关含量测定都方法学考察试验，如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。

④     样品含量测定：在以上优选条件基础上，对三批样品进行含量测定，并制定其含量范围。

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