标题即时检验--POCT--诊断技术的新革命

       从2000年开始在美国AACC会议上多了一项内容－－－－POCT，每年的展会产品日见增多，今年的欧洲MEDICA也增加了一项技术报告和 现场演示报告－－－－POCT。POCT成检验医疗器械中增长率最高的产品（其中心脏病实时检验最快，如15分钟检测心衰BNP或心梗Myo、CK-Mbmass、cTn-I）。统计报告指出预计今年销量为1.22亿欧元，到2007年将升为24.855亿欧元。国内POCT的仪器和试剂有引进，也有国产，同样在迅速发展。
      为了消除人工操作的误差，为了提高工作效率，为了降低人员费用，实验室的人工操作逐渐为自动机器所取代。从50年代的火焰光度计、自动血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90年代的自动免疫分析仪；现在进入了第三代的发展－－－－自动实验室系统，较实用的是将几种自动设备连接起来形成模块式的工作主台（modularity workcell），更进一步是将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化（total laboratory automation, TLA）。
传统的检验实现自动化以后在质量和速度上都有了很大的进步，但由于分析前、分析后有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，仍难于解决传统检验的弱点－－－－时效性欠佳，难于满足临床“在最短的时间内得到准确的检验结果”的要求，即既要做到短时间反馈（short turn around time,STAT），又要做到与用复杂技术，大型设备的传统方法测定的结果相一致。POCT便是用轻便的设备、简单的操作、随意的地点，即时快速的提供准确的报告的一门全新的实验技术。
      POCT为什么会如此快速的发展？因为它把复杂的操作变为简单；把复杂的设备变为轻便小巧，把需要几小时甚至几天的报告变成当即出结果，当然简单、快速但结果仍然正确。别看这小小的设备、简单的纸条、芯片，它有着巨大的技术含量！正式这巨大的技术含量，蕴藏着巨大的发展前景，正如信息技术一样，POCT可视为检验高新技术的缩微。
      POCT含义是现场保健检验，国外还有不少相关的名词，如beside testing（床边检测）；near-patient testing, NPT（病人身边检测）； physician’s office testing（医师诊所检验）；home use testing（家用检验） extra-laboratory testing（检验科外的检验）； decentralized testing（分散检验） off-side, ancillary ａnd alternative site testing（非定点、辅助、变更点检测）等，虽然名称繁多，但都没能全面而正确的表述这一技术的内涵，在我国至今尚无规范的中文名词，目前通常称之为“床边检测”，事实上随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠扩展到检测血凝状态、心肌损伤、心功能不全、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度（TDM），使用的场所，从事故现场，家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站，私人诊所，应用的领域已从临床扩展到食品卫生、环境保护、禁毒、法医。因此“床边检测”这一中文译名已不能反映其应用的特点。发展这一技术的初衷，综观它的诸多特性，最根本的是省去标本复杂预处理程序，在采样现场即刻进行分析，快速得到检验结果，所以它不仅是快，现场分析，这是其他检验方法无法实现的。本人认为称其为“即时检验”更为妥切。此间不称其为“检测”，以为检测是指动作或方法，而POCT实际是包含着许多高新分析技术的一门学科，至少是检验医学中一个新的分支。
  POCT－－－－诊断技术的新革命
      POCT的发展和临床应用其涉及面之广，影响面之大，前所未有。正如循证医学中所说“实验诊断的发展不仅提高了疾病的诊断水平，甚至可以改变治疗方案，提高治疗效果”。POCT把它视为诊断技术的新革命，和对传统检验的巨大挑战，其理由是：诊断流程的变革
      检验成为临床对病人进行循证诊治不可或缺的重要依据，从医生开具检验单到拿到报告，必须经过十多个步骤，急诊检验最快要半个小时到一个小时，日常检验要一天或数天后才能拿到报告，反馈时间很长，作为中心实验室，面队大量的病员，批量的标本，必须这样做，无法省略任一步骤。关于TAT的问题，有人做过专门研究。TAT实际包括分析前、分析中和分析后三段时间，实际上分析中的时间最少，大量时间消耗在分析前和分析后，同时样品在离开病人现场后的传送中发生差错的机会也逐步增加，所以单靠分析技术的加速而流程不变的话，仍难达到STAT的目的。POCT之所以能够满足STAT的要求，不仅是由于分析方法简单、快速、正确，同时因为是现场分析，大大减少了样品转送流程，既缩短了报告时间，也降低了发生差错的机会，可以说是实现了个性化的服务。
到医院看病实质上是两大块整体，一块是来看“有没有病”，是筛查性的；另一块是真有病，需医治，是治疗性的。传统的医疗机构分三级（国外称之谓不同的三级护理），现在不管有病无病都涌向三级医院，或逐级就医（以前尚需转诊），造成各级医院忙闲不均，卫生资源极大浪费，事实上病员中有一半是去问病，查病的，而有病的当中绝大部分是常见病，多发病，根本无需去大型的三级医院，造成就医拥挤，卫生资源过度浪费。大部分的筛查、鉴别、随访工作，倘若有正确的方法和合理科学的使用准则，完全可以在基层卫生系统，在病人附近得以解决。国外从卫生经济学和卫生资源利用率的调查研究发现，同一地区，同样的人口，将原来的多种大中医院，少量社区卫生所集中为一个大型综合医院（负责整个地区居民的疑难、重症病员的诊治）和多个社区卫生所（负责常见病、多发病的诊治和居民健康保健及随访、护理、急诊处理）不仅节约了资金，居民受益更多，健康程度提高。当然，社区医院的水平应有相当的提高，其中POCT将起主要的作用即改变以前“问病拿药”的状态，而是使用POCT以数据为准，同样实施循征医学的行医模式。

节约卫生资源，降低总医疗费用
      倘若POCT的结果，能同现行的大型、复杂仪器所测结果一致，能满足临床的实际要求的话，则医院可大大节省基础设备的正额投资。又由于POCT不需要专用的空间，不需要大型使设备、也不需要过高技术素质的人才，同样大大节省了卫生资源。
      由于POCT是一个虽小而技术密集的产品，其单份测试的成本要高于现行所用液体均相实际，但由于其他卫生资源占用少，加之当即出报告，实现了快速反馈（STAT）直接提高了临床诊断效率和急救成功率。原先需要几天、几小时的工作现在几分钟当即完成，正因如为此，争取了时间、缩短了等候时间，也缩短了住院时日，有效降低了总医疗支出。
POCT需要注意的问题
    （一）质量是关键，质量就是生命
      POCT有如上许多特点，许多优势，但其能否按我们预期的设想发展，关键还在于质量。其质量的难点在于不同于以往均质的液相试剂。一批试剂可做成千上万个标本。质量是一致的；而现在POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每批产品中每个测试单元质量都是一样的？十分困难，质量怎么控制至今没有完全成熟的经验或法规。质量涉及病人的生命，也直接关系生产厂商的生存竞争。
    （二）定性、定量与标准化
      POCT的早期产品都是定性，现在逐渐出现了定量产品。有用色卡对比的半定量，也有能制作标准曲线（或出厂前制作好的）用比色、测荧光的全定量产品。
      定性还是定量并不是由厂方决定，也不是说定量比定性高级，而是根据实际的需要，有些东西无法或无需定量，如性传染病检测、毒品检测，而有些东西又必须定量，如CRP、HbAlc、CTn、BNP等，因为它需要诊断也需要随访。但必须指出其性（是质）其量都必须有根据，可溯源，即其物质性质，其定量的基准要与现行的实验室认可标准有一致性，有可比性，不能由厂商自行标定。即使是定性，其实质还是有一个量的cut off ，如尿HCG阳性，应定位25MIU/ml，不能随意更动，定高了，假阴性多，定低了，假阳性多。
    （三） 、使用条件控制和人员培训
      POCT产品无论是生化、免疫、分子生物技术做成的其使用、保存仍然会受到时间、温度、湿度、光线等客观条件的影响，无论是显色、免疫结合、分子杂交在低温下必然慢，在高温下必然快，用肉眼判读时，时间短、光线暗读为阴性，时间一长，光线一亮读成了阳性。所以厂商在产品说明中必须注明必要的条件，操作者也必须遵守这些要求。
      POCT操作虽简单，但不可能让完全没有医学知识、无需一点培训的人员来操作。美国、欧洲等国已初步制定了POCT人员培训的要求，各质量准许、质量管理的办法，国内不久也将颁发相应的规定。
循征医学要求用当前最新的研究成果为临床提供证据，要求建立最适当、最经济的诊断途径，POCT以其缩微的高新技术，快速而正确的即时报告，顺应了这一发展趋势，又因其能提高诊治效率，降低总医疗支出而进一步促进循征医学在临床上的贯彻执行。