标题药物溶出度测定法操作规程

溶出度检测常用有以下三种方法： 第一法 仪器装置 （1）转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网（丝径为0.254mm，孔径0.425mm）焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2±1.0mm，上下两端都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。 （2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm；烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。 （4）仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。溶出度测定法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片（个）,分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。 结果判断 6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外,限度（Q）为标示含量的70％。如6片（个）中仅有1～2片（个）低于规定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片（个）中有1片（个）低于Q－10％，应另取6片（个）复试；初、复试的12片（个）中仅有1～2片（个）低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。供试品的取用量如为2片（个）或2片（个）以上时，算出每片（个）的溶出量，均不得低于规定限度（Q）；不再复试。第二法 仪器装置 除将转篮换成搅拌桨（A）外,其他装置和要求与第一法同。 搅拌桨由不锈钢金属材料制成。旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm。取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。 测定法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±0.5℃。取供试品6片（个）,分别投入6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳），立即启动旋转并开始计时，除另有规定外, 至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片（个）的溶出量。 结果判断 同第一法。第三法（小杯法） 仪器装置 （1）搅拌桨 由不锈钢制成；桨杆上部直径为9.4～10.1mm,桨杆下部直径为6.0±0.2mm,旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm，取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁6mm处。桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。 （2）操作容器为250ml的圆底烧杯,内径为62±3mm，高为126±6mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有一开口，为放置搅拌桨、取样及测温用。其他要求同第一法（2）。 （3）电动机与桨杆相连,转速可任意调节在每分钟25～100转，稳速误差不超过±1转。 转动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。 测定法 除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂100～250ml注入每个操作容器内，以下操作同第二法。 结果判断 同第一法。