标题LSAP超声波洗瓶机的专题实验

LSAP系列超声波洗瓶机，严格按照《中华人民共和国制药机械行业标准》制造，适用于西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶的清洗，利用目前国内先进的超声波技术进行超声波清洗，结构简单，功效超过一般洗瓶机。采用变频调速，生产能力可在额定范围内任意调节，可联动使用，也可单机使用，超声波清洗时间可自由设定，清洗质量符合GMP规范要求。

本专题：超声波洗瓶机使用一段时间后，对输液瓶清洗效果影响如何？

一、质量要求

1超声波洗瓶机清洗后，输液瓶表面无污点、无颗粒、无流痕和带光薄层

2装入注射用水后，液体内不能有异物，白点应小于等于3个

3瓶子内表面的微生物经实验室细菌培养，菌落数小于50个/瓶

4输液瓶内表面化学和颗粒物清除效果

4.1 pH值   5.0~7.0

4.2 电导率  小于2mS/cm

4.3 颗粒物  大于10mm/ml的少于25个，大于25mm/ml的少于3个

二、品名规格：LSAP-E2500超声波洗瓶机

三、使用时间 19个月

四、技术参数

电 压： 50Hz

　　功 率： 2500w

　　频 率： 28KHz

五、超声波检测结果表

六、实验过程

1表面质量检验 从现场层流罩下，随机分段取样，每分钟取样一次每次5个，共取5次，目测清洗后的瓶子表面质量，洁净度高。

2白点、异物检验 在现场层流罩下，随机连续取样20个瓶子，装入注射用水，用胶塞密封，竖放、倒放、平放目测，瓶内未见异物，其中有一只有疑似白点。

3微生物清除检验 现场随机取样，1分钟取样一次，取5次，胶塞密封后送微生物实验室做微生物含量检验，检验方法：50ml注射用水晃透瓶内表面，然后将液体通过标准无菌滤膜过滤培养计数。（续）

4瓶内颗粒物残留检验 现场层流罩下随机抽取30个输液瓶，胶塞密封，检验室检验。

4.1  pH值   从样品中取20个输液瓶，用50ml注射用水晃透瓶内表面，将pH试纸放入液体，取出试纸与色板对照

4.2  电导率  从样品中去20个输液瓶，用50ml注射用水晃透瓶内表面，懂电导仪测量液体的电导率小于2mS/cm

4.3  颗粒物  样品中取出20个输液瓶，灌入20ml 1%氯化钠溶液晃透瓶内表面，粒子计数器测定大于10mm和25mm的粒子数。