标题碘胃泌素放射免疫试剂盒说明书

碘[125I]胃泌素放射免疫分析药盒说明书
【药品名称】
通用名称：碘[125I]胃泌素放射免疫分析药盒  科研实验使用
英文名称：Iodine[125I]Gastrin Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：Dian [125I]Weimisu Fangshemianyifenxi Yaohe
【成分】
                  规格
成分 100管 50管 制品状态
Gas.标准品（S1～S5） 5瓶 5瓶 冻干品
125I-Gas.（红色） 2瓶 1瓶 冻干品
兔抗-Gas.抗体（蓝色） 1瓶 1瓶 冻干品
驴抗兔免疫分离剂 1瓶/50ml 1瓶/25ml 液  体
Gas.EDTA溶液 1瓶/10ml 1瓶/10ml 液  体
Gas.缓冲液 1瓶/40ml 1瓶/40ml 液  体
Gas.质控 2瓶 2瓶 冻干品
碘[125I]胃泌素放射免疫分析药盒说明书
【性状】液体组分（免疫分离剂除外）应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应成疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。
【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[125I]，其物理半衰期（T½）为60天。
【临床意义】
胃泌素（Gastrin,简称Gas.）是胃窦和十二指肠G细胞分泌的一种消化道激素，具有促进胃酸分泌。胃窦收缩及营养胃肠道粘膜等生理功能。在某些疾病中胃泌素的分泌可出现异常。如：胃泌素瘤，恶性贫血。胃酸缺乏和一些消化性溃疡病等，血清中胃泌素浓度增高。说明胃泌素在机体正常和病理情况下都有重要作用，由于胃泌素在血液中含量甚微，只有用放射免疫测定法才能灵敏准确的测定出来，因此建立胃泌素放射免疫分析测定对消化道系统生理病理的基础理论研究和临床诊断都有重要的意义。
【测定原理】
采用竞争机制原理，标准或样品中的Gas.和加入的125I-Gas.共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。125I-Gas.与抗体的结合量与标准或样品中Gas.的含量呈一定的函数关系。用免疫分离剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B0。用已知标准Gas.含量与对应结合率作图，即得标准抑制曲线。从标准曲线上查知对应结合率的待测样品中Gas.的含量。
【适用仪器】适用于各类γ-放射免疫分析仪。
【样本要求】
取静脉血分离血清，待测；血浆则需加入抗凝剂，混匀，分离血浆后，待测；如不立即测量，可将样品密封后，置于-20℃储存备测，保存期不超过一个月；若分离血清后5小时内测量，可将样品2～8℃保存。冰冻样品在保存过程中应避免反复冻融。冰冻样品测定前，将样品置于室温或常温水中融化，并充分摇匀。
【用法用量】
1 试剂配制、使用方法和保存
（1）Gas.标准品：冻干品，向每瓶标准品中准确地加入1ml缓冲液溶解。溶解15分钟后摇匀方可使用。溶解后各标准浓度值分别为25,60,150,400,1000pg/ml。标准复溶后2～8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存标识的有效期内稳定。
（2）125I-Gas.：冻干品，每瓶用5ml缓冲液溶解。若加样超过50管，两瓶溶解后混合使用；若低于50管，可先溶一瓶，用完后再溶一瓶。50管标记物放射性不大于55 KBq（1.5μCi）。
（3）兔抗-Gas.抗体：冻干品，用缓冲液溶解，100管产品每瓶抗体加10ml,50管产品抗体每瓶加5ml。同次实验抗体加样超过100管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后2～8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
（4）驴抗兔免疫分离剂：液体，加样前必须摇匀！2～8℃保存，有效期内稳定。开封后42天内稳定。若加样超过100管，两瓶混合后摇匀。
（5）Gas.EDTA溶液：液体，直接使用，2～8℃保存标识的有效期内稳定。加样前必须摇匀！
（6）Gas.缓冲液：液体，直接使用，2～8℃保存，有效期内稳定。加样前必须摇匀！
（7）Gas.质控：使用方法、保存条件、有效期及附值，详见质控使用说明书。
2 测定步骤
取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S0～S5和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温。
碘[125I]胃泌素放射免疫分析药盒说明书
加样程序表                                                  单位：μl
           管别
试剂 NSB管 S0管 S1～S5管 质控或待
测样品管
Gas.缓冲液 200 100 — —
Gas.EDTA溶液 100 100 100 100
Gas.标准品（S1～S5） — — 100 —
质控或待测样品 — — — 100
125I-Gas. 100 100 100 100
兔抗-Gas.抗体 — 100 100 100
混匀，4℃温育22～26小时，任取三管测放射性计数，求平均值为总T。
驴抗兔免疫分离剂 500 500 500 500
充分摇匀，4℃放置15分钟，3500转/分钟离心15分钟，吸弃上清，测各沉淀管的放射性计数（cpm）。
3 数据处理
（1） 联机处理：由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用log-logit或四参数数据处理模式。
（2） 手工作图或计算器处理：
1）. 百分结合率计算：设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式为：B/ B0=（B－NSB）/（ B0－NSB）×100%
2）. logit计算:各标准点或样品管的logit值计算公式为：logit=ln[（B/ B0）/（1－B/ B0）]
3）. 手工作图：以标准浓度取log值为横坐标，对应的logit值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的B/B0为纵坐标在log-logit坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。根据待测样品的B/B0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是最后的浓度值。
4）. 计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。
标准曲线举例（仅供参考，不得用于实际计算）。            浓度单位：pg/ml
项目 NSB 0 25 60 150 400 1000
百分结合率（%） B/T B/B0
 2.2 40 90 78 60 37 20
log-logit
主要曲线参数 A=5.24             B=-2.22                    R=-0.999
ED75=58.2          ED50=229.4                 ED25=716.1
【参考正常值】
空腹血清胃泌素参考正常值：67.3±39.2pg/ml。
由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，所以本说明书提供的正常值仅作参考，各实验室最好能建立符合本实验室要求的正常值范围。
【产品性能指标】
1. 测定范围：25～1000pg/ml。
2. 灵敏度:10pg/ml。
3. 精密度：批内变异系数（CV）<10%；批间变异系数（CV）<15%。
4. 使用期限：见产品外包装。
【禁忌】本品仅供体外诊断用！
【注意事项】
1. 收到试剂盒后，尽快存放在2～8℃。
2. 使用前请详细阅读此说明书。
3. 不同药盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。
4. 吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。
5. 当样品中Gas.浓度高于1000pg/ml时，可将样品用缓冲液稀释5-10倍后复测，测定浓度乘以稀释倍数即为样品的浓度。
6. 药盒请在有效期内使用。
7. 临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。
8. 使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规定处理。
9. 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品仅供体外诊断用，儿童不需接触本品，所以对其健康无损害。
【贮藏】2～8℃保存。
 
碘[125I]胃泌素放射免疫分析药盒说明书