标题绿茶提取物成品质量标准

【性状】 为浅黄色至棕黄、棕红色粉末；气微，味苦。（最终产品颜色根据产品规格或客户提供标准定）

【检查】 水分 不得过5.0%，或根据客户提供规格定（中国药典2010年版一部附录Ⅸ H）。

         灰分 根据产品规格定（按照产品规格或客户提供标准执行）

         堆密度  g/ml（根据粉末或颗粒标准执行，或按照客户提供标准执行）

         松密度  0.35-0.65

         紧密度  0.55-0.85

         粒度   100%通过80目筛，或按照客户提供标准执行（中国药典2010年板一部附录ⅪB第二法）测定。

         重金属  不得过10ppm（以pb计）或按照客户提供标准执行（中国药典2010年版一部附录Ⅸ E）测定。

         铅、砷  铅不得过5ppm、砷不得过2ppm，或按照客户提供标准执行（中国药典2010年版附录Ⅸ B）测定。

         溶剂残留  （中国药典2010年版附录Ⅳ E）测定。

                        甲醇   小于3000ppm

                        乙醇   小于5000ppm

                        乙酸乙酯 小于5000ppm

                        二氯甲烷  小于600ppm

   （上述指标或根据客户协商标准执行）

【含量测定】（最终产品根据客户提供规格定）

（一）多酚  紫外-可见分光光度法测定（中国药典2010年版一部附录Ⅴ  A）。   

取绿茶提取物100mg，精密称定，置于100ml容量瓶，加水约80ml超声至完全溶解，放冷至室温，加水定容至刻度，摇匀，精密吸取1ml，置于25ml容量瓶中，加4ml水和5ml酒石酸亚铁溶液，充分混匀，再加pH7.5的磷酸盐缓冲液定容至刻度，摇匀，即得。

测定：用分光光度计（UV）测定，以空白作参比，在540nm处测定吸光度（A）。计算多酚含量。

（多酚含量根据产品工艺单或客户要求定）

  （二）总儿茶素、EGCG 、CAF照高效液相色谱法测定（中国药典2010年版一部附录VI  D）。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水：甲醇：磷酸（77:23:0.1）为流动相；检测波长为280nm；柱温30℃；流速1.0ml/min。理论板数按EGCG峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备  取经五氧化二磷干燥24小时以上的对照样品(经对照品校准)25mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加水约40ml，超声处理使其完全溶解，放冷至室温，用水定容至刻度，摇匀，用孔径为0.45um的微孔滤膜过滤，即得。

供试品溶液的制备  精密称取绿茶提取物25mg，置50ml（或100ml）容量瓶中，加水适量超声使其溶解，取出放冷，加水定容至刻度，摇匀，用孔径为0.45um的微孔滤膜过滤，即得。

测定法  分别精密吸取标准溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱议，测定，即得。

（含量指标根据产品工艺单及客户要求定）

【微生物限定】（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ　C）

　　　　　　　　　细菌总数  不得过1000CFU/g

             　霉菌及酵母菌  不得过100CFU/g

               金黄色葡萄球菌  不得检出

               沙门氏菌  不得检出

                  大肠埃希菌  不得检出

     （上述指标或根据客户协商标准执行）