标题糊精药典标准2020年

本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得 的聚合物。

【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。

本品在沸水中易溶，在乙醇或乙（醚）中不溶。

【鉴别】（1)取本品1g，加水10ml, 加diǎn试液 1〜3滴 ，即显红棕色到深蓝色。

(2)取本品适量，用甘油-水（1 : 1)装片（通 则 2001)，置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒 ，圆形或椭圆形颗粒，直径为 2〜35μm; 脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约 为 5〜35μm，旁边有凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状 ，层纹不明显 ；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒 ，呈卵圆形或梨形 ，直径在 30〜100/μm ，偶见超过100/μm; 或圆形，大小为 10〜35μm ; 偶见有2〜4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。

【检查】酸度取本品5.0g，加水 50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L )2.0ml，应显粉红色。

还原糖取本品2. 0g，加水100. 0ml，振摇15分钟 ，静置至少2小时，滤过；取滤液50. 0ml, 加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105°C恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙（醚）各60ml分次洗涤，在105°C干燥2小 时 ，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

溶液的澄清度玉米淀粉来源取品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902)比较，不得更浓。

马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟 ，立即依法检查（通则0902),溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则 0902)比较，不得更浓。

氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中，加水约50m l,振摇10分钟 ，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0m l, 依法检查（通则0801 ) ,与标准氯化钠溶液10. 0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2 % )。

硫酸盐取氯化物项下的续滤液 20. 0m l, 依法检查（通则 0802),与标准硫酸钾溶液 2. 0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.1% ) 。 

硝酸盐取氯化物项下的续滤液10.0m l，置 25ml纳氏比色管中，加水使成约 20m l，加对氨基苯磺酸-a-萘胺试液2ml及锌粉10mg, 用水稀释使成25ml, 摇匀，放置15分钟 ，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105°C 干燥至恒重的硝酸钾81.5mg置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中，用水稀释至度，摇匀。每1ml相当于0_05mg的 NO3）4.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.2%)。干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过10.0% (通则0831)。

炽灼残渣取本品1.0g, 依法检查（通则 0841)，遗留残渣不得过0.5% 。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

铁盐取本品2. 0g，炽灼灰化后，残渣加盐1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解 ，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10m l, 依法检查（通则0807 ),与标准铁溶液2.0m l制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。

微生物限度取本品 ，依法检查（通则1105与通则1106)，每1g供试品中需氧菌总数不得过300cfu, 霉菌和酵母菌总数不得过50cfu , 不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。

【标示】应标明本品的淀粉来源