标题PLD-601在注射剂或注射用无菌粉末中的检测

注射剂或注射用无菌粉末中的不溶性微粒是指药物在生产、运输、储存、应用过程中通过各种途径产生的流动性的、不溶解的污染颗粒（不含气泡），这些颗粒会造成毛细血管栓塞，诱发血管炎症，导致 肉芽肿、组织坏死，甚至引发过敏反应和肺动脉高压等，严重影响到患者的用药安全，因此，需要对不溶性微粒进行严格控制。由于这些微粒直径小于100μm，肉眼不可见，需要依靠仪器进行检测。2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均有光阻法和显微镜法2种方法，光阻法原理为当液体中的微粒通过窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光被微粒阻挡而减弱，使传感器输出的脉冲信号降低，这种信号的变化与微粒的截面积大小成正比并能反映微粒的大小，脉冲信号的多少能反映微粒的数量，该方法具有自动化程度较高，相对客观、省时、变异小等优势，目应用更为广泛。

普洛帝PLD-601不溶性微粒检查仪是符合药典规范要求的针对注射剂或注射用无菌粉末中不溶性微粒进行检测的。

2020年版中国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均仅对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒进行了限定，判定标准基本致，即标示装量≥100 mL的静脉用注射液，每1mL含≥10μm的微粒数不得过25粒，≥25μm的微粒数不得过3粒；标示装量<100 mL的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液等，每个样品容器中含≥10μm 的微粒数不得过6000粒，≥25μm的微粒数不得过600粒。