标题透氧率与医用产品包装设计

Oxygen Transmission Rate (OTR) and a Medical Pouch
透氧率与医用产品包装设计

Joel Fischer  美国MOCON（膜康）公司测试实验室主任

前言
某公司有一粉状医用产品,由于该产品对氧气非常敏感,因而它传统地被装在玻璃安培瓶中。为了方便用户，现在该公司准备把产品装在袋子中。为了设计袋子，必须 对一系列材料以及成型包装体做透氧率（Oxygen Transmission Rate，简称OTR)的评估。

步骤一. 材料透氧率评估：
首先对三种待选材料进行了透氧率的测试。实验是在MOCON Ox-Tran2/21（见图1）上进行的， 测试条件为23C， 100% 氧气。 被测的三种材料分别为含铝箔的复合膜，镀铝薄膜，以及高阻隔复合膜。透氧率实验结果列于表1，结果显示含铝箔的复合膜具有最好的阻隔性。

图1.  MOCON Ox-Tran2/21实验原理图
 

表1. 待选材料的透氧率实验结果
样品材料                                       OTR（cc /(m2 ＊ day) – 100% O2）
Al Foil / Polymer                                              <0.005
Al Metallized /Polymer                                         0.084
High Barrier Coated Polymer                                    0.011

步骤二. 简单成型包装袋的检测：
选了含铝箔复合膜后，客户要求对成型简单包装袋（由复合膜厂家提供）进行检测。测试的原因是想了解加工过程是否对氧气阻隔性有所损害。厂家提供了四边已封口的袋子，图3和图4展示了这袋子以及测试过程示意图。实验结果列于表2。

图3  已封口的袋子

图4. 成型包装袋的测试过程示意图

表2. Al Foil / Polymer 包装袋实验结果
样品                                         OTR（cc /(package ＊day)）
Al Foil / Polymer包装袋                          <0.00003

为了了解封口的强度以及泄漏情况，进一步地对该袋子进行了破裂/密封力测试。使用的仪器为MOCON 密封检测仪Skye 2000a （见图5）。实验过程中一侧封口被“爆裂”的情形见图6。结果显示它的平均密封强度8.2psig。客户对复合膜厂家提供的材料及样品是满意的。

图5. MOCON Skye 2000a

图6. 实验过程中右侧封口被“爆裂”的情形

步骤三. 客户实际包装袋最优化热封条件的选择
客户选好了Al Foil / Polymer作为材料，并根据实际需要制成了尺寸为3” x 6” 的包装袋。该袋子比前面讨论过的由复合膜厂家提供袋子要复杂， 有更多的封口且很多地方有折痕。而且客户用的热封仪器与复合膜厂家的不一样。为了选择最优化热封条件，设计了四种热封条件来制备袋子， 然后比较它们的透氧率及破裂/热封强度 （见表3）。

表3. 客户包装袋的热封条件与透氧率及破裂/封口强度关系
热封参数条件                    OTR                       破裂 / 封口强度
                                   100% O2                          (psig)
                             cc /(package ＊ day)  
高压 / 低温                    0.0432                              8.2
高压 / 高温                    0.0543                              8.7
低压 / 低温                    0.0326                              7.6
低压 / 高温                    0.0441                              7.9

结果显示封口强度很好， 并不存在不良封口引起的泄漏问题。 理论上来说该材料具很好的阻隔性，做成的袋子应该是小于仪器的最低检测値的。但结果显示 OTR数值比预料的要高。

步骤四. 目测法检查包装袋

为了进一步了解OTR结果偏高的原因，MOCON 采用目测法对包装袋进行了检查。具体做法是用一束强光照在袋子的外面，观察袋子的内部看看有没有光透过。结果发现袋子不仅有个别不完全“微孔”（多层材料中的铝箔层穿孔所致）， 且在折痕以及接封处有光线透过， 表明这些地方材料出现不完全“裂缝”（多层材料的铝箔层裂缝所致）。图7. 展示了观察袋子的内部所发现的疵点。

图7. 观察袋子的内部所发现的次点

步骤五. 新包装袋封口设计
有了上述一系列研究后，客户决定重新设计包装袋的封口，然后对它们的透氧率及破裂/热封强度（见表4）有进行了测定。结果表明透氧阻隔性提高显著，目测法也证实铝箔层的裂痕问题得到了改善。

表 4. 客户新设计包装袋的透氧率及破裂/封口强度
新设计包装袋                         OTR                            破裂 / 封口强度
                                         100% O2                               (psig)
                                  cc /(package ＊ day)  
高压 / 低温                         0.00021                                  8.1

上述OTR是在100% O2情况下测定的根据，具体使用时空气中的氧气只有21%， 因此实际过程中新设计袋子的透氧率只有0.00004 cc/(package day)左右。从而能满足货架寿命所需要的阻隔性。

总结：
在进行包装设计时，必须首先对几种材料进行检测以缩小选择范围。 当选定了一至两种材料后，对成型包装体的测定是很重要的，只有通过测定才能知道整体的阻隔性是否受到因为加工过程中不恰当“磨损”的影响，从而决定是否要改进加工过程的各种参数条件。
如果一个包装未达到预期的阻隔性，则需要进一步的检测，比如用目测法来观察
铝箔层是否出现疵点等。通过对接缝处热封方式及参数的改进可以减少这类疵点，从而能达到预期货架寿命所需要的阻隔性。