按国家食品药品临督管理局近发布的《医疗器械分类目录》中的“06医用成像器械”，移动式C形臂X射线机按管理别分为II类和III类两种。

以上分类目录可知，移动C形臂X射线机，功能中带“数字化体层摄影和/或数字减影血管造影”，注册类别均为Ⅲ类。不论功率大小、机械尺寸大小，不带该功能的移动式C形臂X射线机均为Ⅱ类。

什么是医疗器械管理类别？医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式/状态、是否接触人体等因素综合判定。管理类别由低到高分为一类、二类和三类，三类风险高，监管严，当然其技术难度也就更高。I类：比如纱布、绷带等；II类：比如普通C形臂、医疗DR等；III类：比如CT、核磁、大C等。

关于管理类别的识别，可根据C形臂注册证编号进行判断。如“国械注准202230671177号”，其年份2022后的个数字“3”即代表为III类，如果年份后数字为“2”即代表II类。此外，对于国产C形臂产品，III类C形臂由国家食品药品监督管理总局发证，而II类则由省食品药品监督管理局发证。

普爱医疗的PLX7500A三维C形臂http://www.puai999.com/sanwei-C.html拥有国药局颁发三类注册证，提供术中三维重建图像起到了“术中CT”的作用，更可与普爱医疗的骨科手术机器人设备连接，既兼容传统二维C形臂的影像和操作方式，又能在手术中快速生成类CT断层图像和立体三维图像，为医者提供更丰富的图像信息， 能够精准地观察植入物的情况，例如螺钉内固定术入钉的位置和角度，提高手术的成功率。 想了解普爱三维C形臂产品技术参数，欢迎咨询400-025-6366