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技术文章

二丁颗粒(Erding Keli)介绍

点击次数:1055 发布时间:2008/7/11 11:37:39

【 处方 】 
【 制法 】
【 性状 】 本品为棕褐色的颗粒;味甜、微苦或味微甜、微苦(无糖型)。
【 鉴别 】取本品 15g 或 3g (无糖型),研细,加甲醇 40ml, 超声处理 30 分钟 ,滤过,滤液蒸干,残渣加热水 20ml 使溶解,放冷至室温,加醋酸乙酯振摇提取 2 次,每次 20 ml ,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取秦皮乙素、咖啡酸对照品,分别加甲醇制成每 1 ml 各含 0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 VI B )试验,吸取上述三种溶液各 5 ~ 8μl ,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上,以甲苯 - 醋酸乙酯 - 甲酸( 5:3:1 )的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与秦皮乙素和咖啡酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【 检查 】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 IC )
【 含量测定 】 照高效液相色谱法(附录 VID )测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇 - 水 - 冰醋酸( 20 : 80 : 0.4 )为流动相;检测波长为 353nm 。理论板数按秦皮乙素峰计算应不低于 3000 。
对照品溶液的制备 取秦皮乙素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,研细,取 2.5g 或 0.3g (无糖型),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇 25ml ,称定重量,超声处理(功率 250W ,频率 50kHz ) 30 分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl ,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素( C 9 H 6 O 4 )计,不得少于 1.8mg
【 功能与主治 】 见 《 2005 年版药典》一部拟收载中成药品种规范前后功能主治对比表 。
【 用法与用量 】 开水冲服,一次 1 袋,一日 3 次。
【 注意 】糖尿病患者慎用(含糖型)。
【 规格 】每袋装 (1) 20g (2) 4g ( 无糖型 )
【 贮藏 】密封。  

原创作者:天津市兰博实验仪器设备有限公司

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