头孢拉定聚合物高聚体的峰高与单体色谱图
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品牌名称：$brandModel.Title(进口品牌)型号：G-10 原产地：美洲 发布时间：2013/3/15 16:04:21更新时间：2024/12/27 9:06:11
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头孢拉定
Toubaolading
Cefradine
[修订]
【检查】 头孢拉定聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ H）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶G-10（40~120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.0~1.6cm，柱高度30~45cm。以pH8.0的0.2mol／L磷酸盐缓冲液〔0.2mol／L磷酸氢二钠溶液-0.2mol／L磷酸二氢钠溶液（95∶5）〕为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟1.0~1.5ml，检测波长为254nm。量取0.2mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100μl, 注入液相色谱仪，分别以流动相A,B进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取头孢拉定约0.2g置10ml量瓶中，加2%无水碳酸钠溶液4ml使溶解后，加0.6mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液5ml,用水稀释至刻度，摇匀。量取100μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100μl,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。（对照溶液进行测定前，先用含0.2mol/L氢氧化钠与0.5mol/L氯化钠的混合溶液150ml~200ml冲洗凝胶柱，再用水冲洗至中性。）
